Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rotační aterektomie před Taxus stentem

24. července 2019 aktualizováno: Segeberger Kliniken GmbH

Rotační aterektomie před ošetřením stentem taxus pro komplexní nativní onemocnění koronárních tepen. Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie.

Primárním účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobé účinky polymerního stentu s pomalým uvolňováním paclitaxelu (TAXUS; Boston Scientific), s předchozí rotablací nebo bez ní, u angiograficky dobře definované skupiny pacientů s komplexně kalcifikovanou koronární léze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kalcifikace je nezbytnou součástí všech aterosklerotických plátů. Jeho rozsah se zvyšuje s progresí aterosklerotického onemocnění. Silně kalcifikované léze představují zvláštní hrozbu pro DES; poškození polymerního povlaku během intenzivního postupu a neadekvátní difúze léčiva do subintimy prostřednictvím rozsáhlých kalciových oblouků by mohly přispět k neúčinnosti DES při implantaci do takových lézí nebo mohou vést k primárnímu zavedení stentu nebo selhání expanze. Rotační aterektomie může účinně odstranit kalcifikované pláty. V éře DES jsou údaje týkající se rotační aterektomie vzácné. Implantace DES po rotablaci se zdá být racionální kombinací, ale kontrolované studie ji podporují jen málo. V této studii používáme stent s pomalým uvolňováním paclitaxelu na bázi polymeru (TAXUS; Boston Scientific), s předchozí rotablací nebo bez ní, u angiograficky dobře definované skupiny pacientů s komplexními kalcifikovanými koronárními lézemi. Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit dlouhodobé účinky obou strategií v této komplexní kohortě pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Segeberg, Německo, 23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Angiograficky prokázané onemocnění koronárních tepen
  • Angina II-IV° podle klasifikačních kritérií Canadian Cardiovascular Society a/nebo reprodukovatelná ischemie v cílové oblasti pomocí EKG nebo scintigrafie
  • Pacient podepíše informovaný písemný souhlas

Z následujících angiografických kritérií musí léze splňovat všechna kritéria prvního stupně a alespoň jedno kritérium druhého stupně, aby byly způsobilé k zařazení.

Kritéria prvního stupně

  • De-novo léze v nativní koronární tepně
  • Cílový průměr referenční cévy mezi 2,5 a 4,0 mm vizuálním odhadem
  • Snížení průměru světla o 70-99 % vizuálním odhadem
  • Středně závažná až závažná kalcifikace cílové léze (jasně definovaná)

Kritéria druhého stupně

  • Ostiální umístění
  • Bifurkační léze
  • Dlouhé léze (≥ 15 mm)

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu do 4 týdnů
  • Ejekční frakce levé komory < 30 %
  • Omezená dlouhodobá prognóza kvůli jiným podmínkám

Angiografická vylučovací kritéria:

  • Nechráněné levé hlavní léze
  • Stenózy bypassu koronární tepny
  • In-stent restenózy
  • Chronické celkové okluze
  • Trombus cílové cévy
  • Disekce cílové cévy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rotační aterektomie + PES
Elektivní příprava léze s rotační aterektomií před implantací stentu
Postup: Rotační aterektomie + PES
Aktivní komparátor: Standardní léčba (PES bez rotační aterektomie)
Stentování bez předchozí rotační aterektomie, obvykle předchází balónková dilatace
Postup: Standardní léčba (PES bez rotační aterektomie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozdní ztráta lumenu ve stentu
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Pozdní ztráta lumenu v segmentu
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
In-segmentová binární restenóza
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Primární angiografická úspěšnost
Časové okno: Bezprostřední
Bezprostřední
Doba trvání procedury a množství kontrastního barviva
Časové okno: Bezprostřední
Bezprostřední
Úspěch strategie
Časové okno: Bezprostřední
Bezprostřední

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Segeberger Kliniken GmbH

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gert Richardt, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed A. Khattab, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Abdel-Wahab, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SK 106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rotační aterektomie + PES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit