Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rotációs atherectomia a Taxus stent előtt

2019. július 24. frissítette: Segeberger Kliniken GmbH

Rotációs atherectomia a Taxus stent kezelése előtt komplex natív koszorúér-betegség esetén. Többközpontú, leendő, randomizált, ellenőrzött próba.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a polimer alapú, lassan felszabaduló paklitaxelt eluáló stent (TAXUS; Boston Scientific) hosszú távú hatásainak értékelése, előzetes forgatással vagy anélkül, komplex meszes koszorúér-betegségben szenvedő betegek angiográfiailag jól meghatározott csoportjában. elváltozások.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A meszesedés minden ateroszklerotikus plakk nélkülözhetetlen része. Kiterjedése az atheroscleroticus betegség előrehaladtával növekszik. Az erősen meszesedett elváltozások különösen veszélyeztetik a DES-t; mind a polimer bevonat károsodása az erőteljes előrehaladás során, mind a gyógyszer nem megfelelő diffúziója a subintimába kiterjedt kalciumíveken keresztül hozzájárulhat a DES hatástalanságához az ilyen léziókba való beültetéskor, vagy az elsődleges stent bejuttatásához vagy tágulási kudarcához vezethet. A rotációs atherectomia hatékonyan távolítja el a meszesedő plakkokat. A DES-korszakban a rotációs atherectomiára vonatkozó adatok alig állnak rendelkezésre. A rotablációt követő DES beültetés racionális kombinációnak tűnik, de kontrollált vizsgálatok csak gyengén támasztják alá. Jelen vizsgálatunkban a polimer alapú, lassú felszabadulású paklitaxelt eluáló stentet (TAXUS; Boston Scientific) használjuk, előzetes rotabilációval vagy anélkül, komplex meszes koronárialézióban szenvedő betegek angiográfiailag jól meghatározott csoportjában. Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje mindkét stratégia hosszú távú hatását ebben az összetett betegcsoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bad Segeberg, Németország, 23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angiográfiailag igazolt koszorúér-betegség
  • Angina II-IV° a Canadian Cardiovascular Society osztályozási kritériumai szerint és/vagy EKG-val vagy szcintigráfiával reprodukálható ischaemia a célterületen
  • A beteg írásos beleegyezését írja alá

A következő angiográfiás kritériumok közül a lézióknak meg kell felelniük az összes elsőfokú és legalább egy másodfokú kritériumnak, hogy jogosultak legyenek a felvételre.

Elsőfokú kritériumok

  • De-novo elváltozás egy natív koszorúérben
  • A cél referencia érátmérő 2,5 és 4,0 mm között vizuális becsléssel
  • A fényátmérő 70-99%-os csökkenése vizuális becslés alapján
  • A céllézió közepes vagy súlyos meszesedése (egyértelműen meghatározott)

Másodfokú kritériumok

  • Ostiális elhelyezkedés
  • Bifurkációs elváltozások
  • Hosszú elváltozások (≥ 15 mm)

Kizárási kritériumok:

  • Szívinfarktus 4 héten belül
  • A bal kamra ejekciós frakciója < 30%
  • Korlátozott hosszú távú prognózis egyéb körülmények miatt

Angiográfiás kizárási kritériumok:

  • Védetlen bal fő elváltozások
  • Koszorúér bypass graft szűkületek
  • In-stent resztenózisok
  • Krónikus teljes elzáródás
  • Cél ér thrombus
  • Cél ér boncolása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rotációs atherectomia + PES
Elektív lézió-előkészítés rotációs atherectomiával a stent beültetés előtt
Eljárás: Rotációs atherectomia + PES
Aktív összehasonlító: Standard kezelés (PES rotációs atherectomia nélkül)
Sztentelés előzetes rotációs atherectomia nélkül, amelyet általában ballonos tágítás előz meg
Eljárás: Standard kezelés (PES rotációs atherectomia nélkül)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
In-stent késői lumenvesztés
Időkeret: 9 hónap
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Major kardiális események (MACE)
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
Szegmensen belüli késői lumenvesztés
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
Szegmensen belüli bináris resztenózis
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
Elsődleges angiográfiai siker
Időkeret: Azonnali
Azonnali
Az eljárás időtartama és a kontrasztfesték mennyisége
Időkeret: Azonnali
Azonnali
A stratégia sikere
Időkeret: Azonnali
Azonnali

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Segeberger Kliniken GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gert Richardt, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
  • Kutatásvezető: Ahmed A. Khattab, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
  • Kutatásvezető: Mohamed Abdel-Wahab, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SK 106

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rotációs atherectomia + PES

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel