Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rotacyjna aterektomia przed stentem Taxus

24 lipca 2019 zaktualizowane przez: Segeberger Kliniken GmbH

Rotacyjna aterektomia przed leczeniem stentem Taxus w złożonej natywnej chorobie wieńcowej. Wieloośrodkowa, prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.

Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowych efektów stentu uwalniającego paklitaksel o przedłużonym uwalnianiu na bazie polimeru (TAXUS; Boston Scientific), z uprzednią rotablacją lub bez, w dobrze zdefiniowanej angiograficznie grupie pacjentów ze złożonymi zwapniałymi naczyniami wieńcowymi uszkodzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwapnienie jest istotną częścią wszystkich blaszek miażdżycowych. Jej nasilenie zwiększa się wraz z postępem choroby miażdżycowej. Silnie uwapnione zmiany stanowią szczególne zagrożenie dla DES; zarówno uszkodzenie powłoki polimerowej podczas energicznego wprowadzania, jak i niewystarczająca dyfuzja leku do warstwy podbłonowej przez rozległe łuki wapniowe mogą przyczynić się do nieskuteczności DES po wszczepieniu do takich zmian lub mogą prowadzić do wprowadzenia pierwotnego stentu lub niepowodzenia ekspansji. Aterektomia rotacyjna może skutecznie usuwać zwapniałe blaszki miażdżycowe. W erze DES dane dotyczące aterektomii rotacyjnej są skąpe. Implantacja DES po rotablacji wydaje się racjonalnym połączeniem, ale jest słabo poparta badaniami kontrolowanymi. W niniejszym badaniu używamy opartego na polimerach stentu uwalniającego paklitaksel o powolnym uwalnianiu (TAXUS; Boston Scientific), z uprzednią rotablacją lub bez, w dobrze zdefiniowanej angiograficznie grupie pacjentów ze złożonymi zwapniałymi zmianami wieńcowymi. To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę długoterminowych skutków obu strategii w tej złożonej kohorcie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Segeberg, Niemcy, 23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba wieńcowa potwierdzona angiograficznie
  • Angina II-IV° zgodnie z kryteriami klasyfikacji Canadian Cardiovascular Society i/lub powtarzalne niedokrwienie w obszarze docelowym na podstawie EKG lub scyntygrafii
  • Podpisanie przez pacjenta świadomej pisemnej zgody

Spośród poniższych kryteriów angiograficznych zmiany muszą spełniać wszystkie kryteria pierwszego stopnia i co najmniej jedno kryterium drugiego stopnia, aby kwalifikować się do włączenia.

Kryteria pierwszego stopnia

  • Zmiana de-novo w rodzimej tętnicy wieńcowej
  • Docelowa średnica naczynia referencyjnego między 2,5 a 4,0 mm na podstawie oceny wizualnej
  • Zmniejszenie średnicy światła o 70-99% według oceny wizualnej
  • Umiarkowane do ciężkiego zwapnienie docelowej zmiany (wyraźnie określone)

Kryteria drugiego stopnia

  • Ostialna lokalizacja
  • Zmiany bifurkacyjne
  • Zmiany długie (≥ 15 mm)

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 4 tygodni
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
  • Ograniczona długoterminowa prognoza z powodu innych warunków

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

  • Niezabezpieczone lewe zmiany główne
  • Zwężenia pomostów aortalno-wieńcowych
  • Restenozy w stencie
  • Przewlekłe całkowite okluzje
  • Zakrzep w naczyniu docelowym
  • Dysekcja naczynia docelowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aterektomia rotacyjna + PES
Elektywne opracowanie zmiany z aterektomią rotacyjną przed implantacją stentu
Procedura: Aterektomia rotacyjna + PES
Aktywny komparator: Leczenie standardowe (PES bez aterektomii rotacyjnej)
Stentowanie bez uprzedniej aterektomii rotacyjnej, zwykle poprzedzone dylatacją balonową
Procedura: Leczenie standardowe (PES bez aterektomii rotacyjnej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Późna utrata światła w stencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Późna utrata światła w segmencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Binarna restenoza w segmencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Pierwotny sukces angiograficzny
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Natychmiastowy
Czas trwania zabiegu i ilość barwnika kontrastowego
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Natychmiastowy
Sukces strategii
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Natychmiastowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Segeberger Kliniken GmbH

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gert Richardt, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
  • Główny śledczy: Ahmed A. Khattab, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
  • Główny śledczy: Mohamed Abdel-Wahab, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SK 106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aterektomia rotacyjna + PES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj