Rotatie-atherectomie voorafgaand aan Taxus-stent
24 juli 2019 bijgewerkt door: Segeberger Kliniken GmbH
Rotatie-atherectomie voorafgaand aan Taxus-stentbehandeling voor complexe inheemse coronaire hartziekte. Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de langetermijneffecten van de op polymeer gebaseerde paclitaxel-afgevende stent met vertraagde afgifte (TAXUS; Boston Scientific), met of zonder voorafgaande rotablatie, in een angiografisch goed gedefinieerde groep patiënten met complexe verkalkte coronaire hartziekte. laesies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verkalking is een essentieel onderdeel van alle atherosclerotische plaques.
De omvang neemt toe met de progressie van atherosclerotische ziekte.
Zwaar verkalkte laesies vormen een bijzondere bedreiging voor DES; zowel schade aan de polymeercoating tijdens krachtige voortbeweging als onvoldoende diffusie van het geneesmiddel naar de subintima door uitgebreide calciumbogen kunnen bijdragen aan de ineffectiviteit van DES wanneer het in dergelijke laesies wordt geïmplanteerd, of kan leiden tot primaire stentafgifte of expansiefalen.
Rotatie-atherectomie kan verkalkte plaques effectief wegnemen.
In het DES-tijdperk zijn gegevens over rotatie-atherectomie schaars.
DES-implantatie na rotablatie lijkt een rationele combinatie, maar wordt slecht ondersteund door gecontroleerde studies.
In de huidige studie gebruiken we de op polymeer gebaseerde paclitaxel-afgevende stent met langzame afgifte (TAXUS; Boston Scientific), met of zonder voorafgaande rotablatie, in een angiografisch goed gedefinieerde groep patiënten met complexe verkalkte coronaire laesies.
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is gericht op het evalueren van de langetermijneffecten van beide strategieën in dit complexe cohort van patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Segeberg, Duitsland, 23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Angiografische bewezen coronaire hartziekte
- Angina II-IV° volgens de classificatiecriteria van de Canadian Cardiovascular Society en/of reproduceerbare ischemie in het doelgebied door middel van ECG of scintigrafie
- De patiënt ondertekent een geïnformeerde schriftelijke toestemming
Van de volgende angiografische criteria moeten laesies voldoen aan alle eerstegraads criteria en ten minste één tweedegraads criterium om in aanmerking te komen voor opname.
Criteria eerste graad
- De-novo laesie in een inheemse kransslagader
- Doelreferentievatdiameter tussen 2,5 en 4,0 mm door visuele schatting
- Vermindering van de luminale diameter van 70-99% door visuele schatting
- Matige tot ernstige verkalking van de doellaesie (duidelijk gedefinieerd)
Criteria voor de tweede graad
- Ostiale locatie
- Bifurcatie laesies
- Lange laesies (≥ 15 mm)
Uitsluitingscriteria:
- Myocardinfarct binnen 4 weken
- Linkerventrikelejectiefractie < 30%
- Beperkte langetermijnprognose vanwege andere aandoeningen
Angiografische uitsluitingscriteria:
- Onbeschermde linker hoofdlaesies
- Coronaire bypass-transplantaatstenosen
- Restenosen in de stent
- Chronische totale occlusies
- Trombus van het doelvat
- Dissectie van het doelvat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Rotatie-atherectomie + PES
Electieve laesiepreparatie met roterende atherectomie voorafgaand aan stentimplantatie
|
|
|
Actieve vergelijker: Standaardbehandeling (PES zonder roterende atherectomie)
Stenting zonder voorafgaande rotatie-atherectomie, meestal voorafgegaan door ballondilatatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Laat lumenverlies in de stent
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Laat lumenverlies in het segment
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
In-segment binaire restenose
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Primair angiografisch succes
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Onmiddellijk
|
|
Procedurele duur en hoeveelheid contrastkleurstof
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Onmiddellijk
|
|
Strategie succes
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Onmiddellijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gert Richardt, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
- Hoofdonderzoeker: Ahmed A. Khattab, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Abdel-Wahab, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Morice MC, Serruys PW, Sousa JE, Fajadet J, Ban Hayashi E, Perin M, Colombo A, Schuler G, Barragan P, Guagliumi G, Molnar F, Falotico R; RAVEL Study Group. Randomized Study with the Sirolimus-Coated Bx Velocity Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients with de Novo Native Coronary Artery Lesions. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1773-80. doi: 10.1056/NEJMoa012843.
- Stone GW, Ellis SG, Cox DA, Hermiller J, O'Shaughnessy C, Mann JT, Turco M, Caputo R, Bergin P, Greenberg J, Popma JJ, Russell ME; TAXUS-IV Investigators. A polymer-based, paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease. N Engl J Med. 2004 Jan 15;350(3):221-31. doi: 10.1056/NEJMoa032441.
- Stone GW, Ellis SG, Cox DA, Hermiller J, O'Shaughnessy C, Mann JT, Turco M, Caputo R, Bergin P, Greenberg J, Popma JJ, Russell ME; TAXUS-IV Investigators. One-year clinical results with the slow-release, polymer-based, paclitaxel-eluting TAXUS stent: the TAXUS-IV trial. Circulation. 2004 Apr 27;109(16):1942-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000127110.49192.72. Epub 2004 Apr 12.
- Schofer J, Schluter M, Gershlick AH, Wijns W, Garcia E, Schampaert E, Breithardt G; E-SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents for treatment of patients with long atherosclerotic lesions in small coronary arteries: double-blind, randomised controlled trial (E-SIRIUS). Lancet. 2003 Oct 4;362(9390):1093-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14462-5.
- Warth DC, Leon MB, O'Neill W, Zacca N, Polissar NL, Buchbinder M. Rotational atherectomy multicenter registry: acute results, complications and 6-month angiographic follow-up in 709 patients. J Am Coll Cardiol. 1994 Sep;24(3):641-8. doi: 10.1016/0735-1097(94)90009-4.
- Moussa I, Di Mario C, Moses J, Reimers B, Di Francesco L, Martini G, Tobis J, Colombo A. Coronary stenting after rotational atherectomy in calcified and complex lesions. Angiographic and clinical follow-up results. Circulation. 1997 Jul 1;96(1):128-36. doi: 10.1161/01.cir.96.1.128.
- Abdel-Wahab M, Richardt G, Joachim Buttner H, Toelg R, Geist V, Meinertz T, Schofer J, King L, Neumann FJ, Khattab AA. High-speed rotational atherectomy before paclitaxel-eluting stent implantation in complex calcified coronary lesions: the randomized ROTAXUS (Rotational Atherectomy Prior to Taxus Stent Treatment for Complex Native Coronary Artery Disease) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.017. Epub 2012 Dec 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
26 september 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SK 106
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .