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Taxus 스텐트 전 회전 죽상절제술

2019년 7월 24일 업데이트: Segeberger Kliniken GmbH

복합천연관상동맥질환에서 Taxus 스텐트 치료 전 회전 죽종절제술 다기관, 전향적, 무작위 통제 시험.

이 연구의 주요 목적은 혈관 조영술로 잘 정의된 복잡한 관상 동맥 석회화 환자 그룹에서 사전 회전이 있거나 없는 폴리머 기반 서방형 파클리탁셀 용출 스텐트(TAXUS; Boston Scientific)의 장기적인 효과를 평가하는 것입니다. 병변.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

석회화는 모든 죽상동맥경화반의 필수적인 부분입니다. 그 정도는 죽상동맥경화증의 진행에 따라 증가합니다. 심하게 석회화 된 병변은 DES에 대한 특별한 위협을 형성합니다. 활발한 진행 동안 폴리머 코팅의 손상과 광범위한 칼슘 아크를 통한 내막하로 약물의 부적절한 확산은 이러한 병변에 이식될 때 DES의 비효율성에 기여하거나 일차 스텐트 전달 또는 확장 실패로 이어질 수 있습니다. 회전 죽상절제술은 석회화된 플라크를 효과적으로 제거할 수 있습니다. DES 시대에는 회전 죽상절제술에 관한 데이터가 거의 없습니다. 회전 후 DES 이식은 합리적인 조합으로 보이지만 통제된 ​​연구에서는 제대로 지원되지 않습니다. 현재 연구에서 우리는 복잡한 석회화 관상 동맥 병변이있는 혈관 조영술로 잘 정의 된 환자 그룹에서 사전 회전 여부에 관계없이 폴리머 기반 서방 형 파클리탁셀 용출 스텐트 (TAXUS; Boston Scientific)를 사용하고 있습니다. 이 전향적, 무작위 통제 연구는 이 복잡한 환자 집단에서 두 가지 전략의 장기적인 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Segeberg, 독일, 23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혈관조영술로 입증된 관상동맥질환
  • 캐나다 심혈관 학회 분류 기준에 따른 협심증 II-IV° 및/또는 ECG 또는 신티그래피에 의한 표적 부위의 재현성 허혈
  • 정보에 입각한 서면 동의서에 서명하는 환자

다음 혈관조영 기준에서 병변은 모든 1급 기준과 적어도 하나의 2급 기준을 충족해야 포함할 수 있습니다.

1급 기준

  • 자연 관상 동맥의 De-novo 병변
  • 육안 추정에 의해 2.5~4.0mm 사이의 목표 기준 혈관 직경
  • 시각적 추정에 의한 70-99%의 내강 직경 감소
  • 대상 병변의 중등도에서 중증의 석회화(명확하게 정의됨)

2급 기준

  • 최초 위치
  • 분기 병변
  • 긴 병변(≥ 15mm)

제외 기준:

  • 4주 이내의 심근경색
  • 좌심실 박출률 < 30%
  • 다른 조건으로 인한 제한된 장기 예후

혈관조영 제외 기준:

  • 보호되지 않은 왼쪽 주요 병변
  • 관상 동맥 우회 이식 협착
  • 스텐트 내 재협착
  • 만성 총 폐색
  • 표적 혈관 혈전
  • 대상 혈관 해부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 회전 죽상절제술 + PES
스텐트 이식을 우선으로 하는 회전 죽종절제술을 이용한 선택적 병변 준비
절차: 회전 죽상절제술 + PES
활성 비교기: 표준 치료(회전 죽상절제술이 없는 PES)
사전 회전 죽상절제술 없이 스텐트 삽입, 일반적으로 풍선 확장이 선행됨
절차: 표준 치료(회전 죽상절제술이 없는 PES)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
스텐트 내 후기 루멘 손실
기간: 9개월
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
주요 심장 부작용(MACE)
기간: 9개월
9개월
세그먼트 내 늦은 루멘 손실
기간: 9개월
9개월
세그먼트 내 이진 재협착
기간: 9개월
9개월
기본 혈관 조영 성공
기간: 즉각적인
즉각적인
시술 시간 및 조영제 양
기간: 즉각적인
즉각적인
전략 성공
기간: 즉각적인
즉각적인

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Segeberger Kliniken GmbH

수사관

  • 연구 의자: Gert Richardt, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
  • 수석 연구원: Ahmed A. Khattab, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
  • 수석 연구원: Mohamed Abdel-Wahab, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 25일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SK 106

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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