Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ротационная атерэктомия перед стентом Taxus

24 июля 2019 г. обновлено: Segeberger Kliniken GmbH

Ротационная атерэктомия перед лечением стентом Taxus при сложном заболевании собственной коронарной артерии. Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

Основной целью данного исследования является оценка долгосрочных эффектов полимерного стента с медленным высвобождением, выделяющего паклитаксел (TAXUS; Boston Scientific), с предварительной ротацией или без нее, в ангиографически четко определенной группе пациентов со сложной кальцифицированной коронарной артерией. поражения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кальцификаты являются неотъемлемой частью всех атеросклеротических бляшек. Его степень увеличивается по мере прогрессирования атеросклеротического заболевания. Сильно кальцифицированные поражения представляют особую угрозу для DES; как повреждение полимерного покрытия во время энергичного продвижения, так и неадекватная диффузия препарата в субинтиму через обширные кальциевые дуги могут способствовать неэффективности DES при имплантации в такие поражения или могут привести к первичной доставке стента или нарушению расширения. Ротационная атерэктомия может эффективно удалять кальцифицированные бляшки. В эпоху СЛП данные о ротационной атерэктомии скудны. Имплантация СЛП после ротации кажется рациональной комбинацией, но она плохо подтверждается контролируемыми исследованиями. В настоящем исследовании мы используем стент на полимерной основе с медленным высвобождением, выделяющим паклитаксел (TAXUS; Boston Scientific), с предварительной ротацией или без нее, в ангиографически четко определенной группе пациентов со сложными кальцифицированными поражениями коронарных артерий. Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку долгосрочных эффектов обеих стратегий в этой сложной когорте пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Segeberg, Германия, 23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ангиографически доказанная ишемическая болезнь сердца
  • Стенокардия II-IV° в соответствии с классификационными критериями Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний и/или воспроизводимая ишемия в целевой области по данным ЭКГ или сцинтиграфии
  • Подписание пациентом информированного письменного согласия

Из следующих ангиографических критериев поражения должны соответствовать всем критериям первой степени и по крайней мере одному критерию второй степени, чтобы иметь право на включение.

Критерии первой степени

  • Поражение de novo в нативной коронарной артерии
  • Целевой эталонный диаметр сосуда от 2,5 до 4,0 мм по визуальной оценке
  • Уменьшение диаметра просвета на 70-99% по визуальной оценке
  • Умеренная или тяжелая кальцификация целевого поражения (четко определенная)

Критерии второй степени

  • Восточная локация
  • Бифуркационные поражения
  • Длинные поражения (≥ 15 мм)

Критерий исключения:

  • Инфаркт миокарда в течение 4 недель
  • Фракция выброса левого желудочка < 30%
  • Ограниченный долгосрочный прогноз из-за других состояний

Ангиографические критерии исключения:

  • Незащищенные левые главные поражения
  • Стенозы коронарного шунтирования
  • Стентовые рестенозы
  • Хронические тотальные окклюзии
  • Тромб сосуда-мишени
  • Рассечение целевого сосуда

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ротационная атерэктомия + ПЭС
Плановая подготовка очага с ротационной атерэктомией перед имплантацией стента
Процедура: Ротационная атерэктомия + ПЭС
Активный компаратор: Стандартное лечение (ПЭС без ротационной атерэктомии)
Стентирование без предшествующей ротационной атерэктомии, обычно предшествующей баллонной дилатации
Процедура: Стандартное лечение (ПЭС без ротационной атерэктомии)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Поздняя потеря просвета в стенте
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Поздняя потеря просвета в сегменте
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Внутрисегментный бинарный рестеноз
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Первичный ангиографический успех
Временное ограничение: Немедленный
Немедленный
Продолжительность процедуры и количество контрастного вещества
Временное ограничение: Немедленный
Немедленный
Успех стратегии
Временное ограничение: Немедленный
Немедленный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Segeberger Kliniken GmbH

Следователи

  • Учебный стул: Gert Richardt, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
  • Главный следователь: Ahmed A. Khattab, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
  • Главный следователь: Mohamed Abdel-Wahab, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SK 106

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ротационная атерэктомия + ПЭС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться