Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyörivä aterektomia ennen Taxus-stenttiä

keskiviikko 24. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Segeberger Kliniken GmbH

Rotationaalinen aterektomia ennen Taxus-stenttihoitoa monimutkaisen alkuperäisen sepelvaltimotaudin vuoksi. Monikeskus, tuleva, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida polymeeripohjaisen hitaasti vapautuvan paklitakselia eluoivan stentin (TAXUS; Boston Scientific) pitkän aikavälin vaikutuksia joko aiemman pyörityksen kanssa tai ilman sitä angiografisesti tarkasti määritellyssä potilasryhmässä, jolla on monimutkainen kalkkeutunut sepelvaltimo. vaurioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kalkkiutuminen on olennainen osa kaikkia ateroskleroottisia plakkeja. Sen laajuus kasvaa ateroskleroottisen taudin edetessä. Voimakkaasti kalkkeutuneet leesiot muodostavat erityisen uhan DES:lle; sekä polymeeripinnoitteen vaurioituminen voimakkaan etenemisen aikana ja lääkkeen riittämätön diffuusio subintimaan laajojen kalsiumkaarien kautta voivat myötävaikuttaa DES:n tehottomuuteen, kun se implantoidaan tällaisiin leesioihin, tai ne voivat johtaa primaariseen stentin asennukseen tai laajentumisen epäonnistumiseen. Pyörivä aterektomia voi tehokkaasti poistaa kalkkeutuneita plakkeja. DES-aikakaudella rotaatioaterektomiasta on vähän tietoa. DES-implantaatio rotablaation jälkeen vaikuttaa järkevältä yhdistelmältä, mutta sitä tukevat vain huonosti kontrolloidut tutkimukset. Tässä tutkimuksessa käytämme polymeeripohjaista hitaasti vapautuvaa paklitakselia eluoivaa stenttiä (TAXUS; Boston Scientific) joko aiemman pyörityksen kanssa tai ilman sitä angiografisesti hyvin määritellyssä potilasryhmässä, jolla on monimutkaisia ​​kalkkeutuneita sepelvaltimovaurioita. Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida molempien strategioiden pitkän aikavälin vaikutuksia tässä monimutkaisessa potilasryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Segeberg, Saksa, 23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Angiografisesti todistettu sepelvaltimotauti
  • Angina pectoris II-IV° Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen luokittelukriteerien mukaisesti ja/tai toistettava iskemia kohdealueella EKG:llä tai skintigrafialla
  • Potilas allekirjoittaa tietoisen kirjallisen suostumuksen

Seuraavista angiografisista kriteereistä leesioiden on täytettävä kaikki ensimmäisen asteen kriteerit ja vähintään yksi toisen asteen kriteeri, jotta ne voidaan ottaa mukaan.

Ensimmäisen asteen kriteerit

  • De novo -leesio alkuperäisessä sepelvaltimossa
  • Tavoite vertailusuonen halkaisija välillä 2,5–4,0 mm visuaalisesti arvioituna
  • Valon halkaisija pienenee 70-99 % visuaalisesti arvioituna
  • Kohtalaisen leesion kohtalainen tai vaikea kalkkeutuminen (selvästi määritelty)

Toisen asteen kriteerit

  • Ostiaalinen sijainti
  • Bifurkaatiovauriot
  • Pitkät vauriot (≥ 15 mm)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydäninfarkti 4 viikon sisällä
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
  • Rajoitettu pitkän aikavälin ennuste muista olosuhteista johtuen

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

  • Suojaamattomat vasemman päävauriot
  • Sepelvaltimon ohitusleikkauksen ahtaumat
  • In-stentin restenoosit
  • Krooniset kokonaistukokset
  • Kohdesuonitukos
  • Kohdesuonen dissektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pyörivä aterektomia + PES
Elektiivinen leesion valmistelu rotaatiolla aterektomialla ennen stentin istutusta
Menettely: Pyörivä aterektomia + PES
Active Comparator: Vakiohoito (PES ilman rotaatioaterektomiaa)
Stentointi ilman aiempaa rotaatioaterektomiaa, jota yleensä edeltää pallolaajennus
Menettely: Vakiohoito (PES ilman rotaatioaterektomiaa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Stentin myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Segmentin myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Segmentin sisäinen binaarinen restenoosi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Ensisijainen angiografinen menestys
Aikaikkuna: Välitön
Välitön
Toimenpiteen kesto ja kontrastivärin määrä
Aikaikkuna: Välitön
Välitön
Strategian menestys
Aikaikkuna: Välitön
Välitön

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Segeberger Kliniken GmbH

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gert Richardt, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
  • Päätutkija: Ahmed A. Khattab, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
  • Päätutkija: Mohamed Abdel-Wahab, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SK 106

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pyörivä aterektomia + PES

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa