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Rotations-Atherektomie vor dem Taxus-Stent

24. Juli 2019 aktualisiert von: Segeberger Kliniken GmbH

Rotations-Atherektomie vor Taxus-Stent-Behandlung bei komplexer nativer Koronararterienerkrankung. Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitwirkungen des langsam freisetzenden Paclitaxel-elutierenden Stents auf Polymerbasis (TAXUS; Boston Scientific) mit oder ohne vorheriger Rotationsablation in einer angiographisch gut definierten Gruppe von Patienten mit komplexen verkalkten Koronargefäßen Läsionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verkalkung ist ein wesentlicher Bestandteil aller atherosklerotischen Plaques. Ihr Ausmaß nimmt mit dem Fortschreiten der atherosklerotischen Erkrankung zu. Stark verkalkte Läsionen bilden eine besondere Bedrohung für DES; Sowohl eine Beschädigung der Polymerbeschichtung während des kräftigen Vorschiebens als auch eine unzureichende Diffusion des Medikaments in die Subintima durch ausgedehnte Kalziumbögen könnten zur Unwirksamkeit von DES beitragen, wenn es in solche Läsionen implantiert wird, oder zu einer primären Stenteinführung oder einem Versagen der Expansion führen. Rotations-Atherektomie kann kalzifizierte Plaques effektiv abtragen. In der DES-Ära sind Daten zur Rotationsatherektomie rar. Die DES-Implantation nach Rotablation scheint eine sinnvolle Kombination zu sein, ist aber nur unzureichend durch kontrollierte Studien belegt. In der vorliegenden Studie verwenden wir den Polymer-basierten langsam freisetzenden Paclitaxel-freisetzenden Stent (TAXUS; Boston Scientific) mit oder ohne vorheriger Rotationsablation in einer angiographisch gut definierten Gruppe von Patienten mit komplexen verkalkten Koronarläsionen. Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die langfristigen Wirkungen beider Strategien in dieser komplexen Patientenkohorte zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Segeberg, Deutschland, 23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angiographisch nachgewiesene koronare Herzkrankheit
  • Angina II-IV° gemäß den Klassifikationskriterien der Canadian Cardiovascular Society und/oder reproduzierbare Ischämie im Zielbereich durch EKG oder Szintigraphie
  • Der Patient unterzeichnet eine schriftliche Einverständniserklärung

Von den folgenden angiographischen Kriterien müssen Läsionen alle Kriterien ersten Grades und mindestens ein Kriterium zweiten Grades erfüllen, um für die Aufnahme in Frage zu kommen.

Kriterien des ersten Grades

  • De-novo-Läsion in einer nativen Koronararterie
  • Zieldurchmesser des Referenzgefäßes zwischen 2,5 und 4,0 mm durch visuelle Schätzung
  • Verringerung des Luminaldurchmessers um 70-99 % nach visueller Einschätzung
  • Mittlere bis starke Verkalkung der Zielläsion (klar definiert)

Kriterien des zweiten Grades

  • Östliche Lage
  • Bifurkationsläsionen
  • Lange Läsionen (≥ 15 mm)

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt innerhalb von 4 Wochen
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
  • Eingeschränkte Langzeitprognose aufgrund anderer Erkrankungen

Angiographische Ausschlusskriterien:

  • Ungeschützte linke Hauptläsionen
  • Koronararterien-Bypass-Stenosen
  • In-Stent-Restenosen
  • Chronische Totalverschlüsse
  • Thrombus des Zielgefäßes
  • Dissektion des Zielgefäßes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rotations-Atherektomie + PES
Wahlweise Läsionsvorbereitung mit Rotations-Atherektomie-Priot zur Stent-Implantation
Verfahren: Rotations-Atherektomie + PES
Aktiver Komparator: Standardbehandlung (PES ohne Rotations-Atherektomie)
Stenting ohne vorherige Rotations-Atherektomie, meist mit vorangegangener Ballondilatation
Verfahren: Standardbehandlung (PES ohne Rotations-Atherektomie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spätlumenverlust im Stent
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Später Lumenverlust im Segment
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Binäre Restenose im Segment
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Primärer angiographischer Erfolg
Zeitfenster: Sofort
Sofort
Verfahrensdauer und Kontrastmittelmenge
Zeitfenster: Sofort
Sofort
Strategischer Erfolg
Zeitfenster: Sofort
Sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Segeberger Kliniken GmbH

Ermittler

  • Studienstuhl: Gert Richardt, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
  • Hauptermittler: Ahmed A. Khattab, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
  • Hauptermittler: Mohamed Abdel-Wahab, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SK 106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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