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Taxus ステント前の回転式アテレクトミー

2019年7月24日 更新者：Segeberger Kliniken GmbH

複雑な先天性冠動脈疾患に対する分類群ステント治療前の回転式アテレクトミー。多施設、前向き、ランダム化比較試験。

この研究の主な目的は、ポリマーベースの徐放性パクリタキセル溶出ステント (TAXUS; ボストン サイエンティフィック) の長期効果を評価することです。病変。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

石灰化は、すべてのアテローム硬化性プラークの重要な部分です。 その範囲は、アテローム性動脈硬化症の進行とともに増加します。 重度の石灰化病変は、DES に対する特定の脅威を形成します。激しい前進中のポリマーコーティングへの損傷と、広範なカルシウムアークによる薬物の内膜下への不十分な拡散の両方が、そのような病変に移植された場合のDESの無効に寄与するか、または主要なステント送達または拡張の失敗につながる可能性があります。 回転式アテローム切除術は、石灰化プラークを効果的に切除できます。 DES 時代には、回転式アテレクトミーに関するデータはほとんどありません。 回転後の DES 注入は合理的な組み合わせのように見えますが、制御された研究では十分にサポートされていません。 本研究では、複雑な石灰化冠動脈病変を有する患者の血管造影的に明確に定義されたグループで、事前の回転の有無にかかわらず、ポリマーベースの徐放性パクリタキセル溶出ステント（TAXUS;ボストンサイエンティフィック）を使用しています。 この前向き無作為対照研究は、この複雑な患者コホートにおける両方の戦略の長期的な効果を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bad Segeberg、ドイツ、23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血管造影で証明された冠動脈疾患
  • カナダ心臓血管学会の分類基準に基づく狭心症II-IV°および/またはECGまたはシンチグラフィーによる標的領域の再現可能な虚血
  • 書面によるインフォームドコンセントに署名する患者

次の血管造影基準から、病変はすべての第 1 度基準と少なくとも 1 つの第 2 度基準を満たす必要があります。

1級基準

  • ネイティブ冠動脈の de-novo 病変
  • 視覚的推定による 2.5 ～ 4.0 mm のターゲット基準血管径
  • 目視推定による管腔直径の 70 ～ 99% の減少
  • 標的病変の中等度から重度の石灰化（明確に定義）

第二級基準

  • 入口の場所
  • 分岐病変
  • 長い病変（15mm以上）

除外基準:

  • 4週間以内の心筋梗塞
  • 左心室駆出率 < 30%
  • 他の条件による限られた長期予後

血管造影除外基準:

  • 保護されていない左主病変
  • 冠動脈バイパス移植片狭窄
  • ステント内再狭窄
  • 慢性完全閉塞
  • 標的血管血栓
  • 標的血管解剖

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：回転アテレクトミー + PES
ステント留置前の回転式アテレクトミーによる選択的病変の準備
手順：回転アテレクトミー + PES
アクティブコンパレータ：標準治療（回転アテレクトミーなしのPES）
事前の回転式アテローム切除術を伴わないステント留置術、通常はバルーン拡張術が先行する
手順：標準治療（回転アテレクトミーなしのPES）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ステント内後期ルーメン損失
時間枠：9ヶ月
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
重大な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
セグメント内後期ルーメン損失
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
セグメント内バイナリ再狭窄
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
一次血管造影の成功
時間枠：すぐに
すぐに
手続き期間と造影剤の量
時間枠：すぐに
すぐに
戦略の成功
時間枠：すぐに
すぐに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Segeberger Kliniken GmbH

捜査官

  • スタディチェア：Gert Richardt, MD、Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
  • 主任研究者：Ahmed A. Khattab, MD、Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
  • 主任研究者：Mohamed Abdel-Wahab, MD、Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

2006年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月24日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SK 106

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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