Athérectomie rotationnelle avant Taxus Stent
24 juillet 2019 mis à jour par: Segeberger Kliniken GmbH
Athérectomie rotationnelle avant le traitement par stent Taxus pour la maladie coronarienne native complexe. Un essai contrôlé multicentrique, prospectif et randomisé.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets à long terme du stent à élution de paclitaxel à libération lente à base de polymère (TAXUS ; Boston Scientific), avec ou sans rotablation préalable, dans un groupe de patients bien définis sur le plan angiographique avec coronaropathie calcifiée complexe lésions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La calcification est une partie essentielle de toutes les plaques d'athérosclérose.
Son étendue augmente avec la progression de la maladie athéroscléreuse.
Les lésions fortement calcifiées constituent une menace particulière pour le DES ; à la fois des dommages au revêtement polymère lors d'un avancement vigoureux et une diffusion inadéquate du médicament dans la sous-intima à travers des arcs calciques étendus pourraient contribuer à l'inefficacité du DES lorsqu'il est implanté dans de telles lésions, ou peuvent conduire à la livraison du stent primaire ou à l'échec de l'expansion.
L'athérectomie rotationnelle peut éliminer efficacement les plaques calcifiées.
A l'ère du DES, les données concernant l'athérectomie rotationnelle sont rares.
L'implantation de DES après rotablation semble une combinaison rationnelle, mais n'est que faiblement étayée par des études contrôlées.
Dans la présente étude, nous utilisons le stent à élution de paclitaxel à libération lente à base de polymère (TAXUS ; Boston Scientific), avec ou sans rotablation préalable, dans un groupe angiographiquement bien défini de patients présentant des lésions coronaires calcifiées complexes.
Cette étude prospective, randomisée et contrôlée vise à évaluer les effets à long terme des deux stratégies dans cette cohorte complexe de patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Bad Segeberg, Allemagne, 23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie coronarienne prouvée par angiographie
- Angine II-IV° selon les critères de classification de la Société canadienne de cardiologie et/ou ischémie reproductible dans la zone cible par ECG ou scintigraphie
- Le patient signant un consentement écrit éclairé
Parmi les critères angiographiques suivants, les lésions doivent remplir tous les critères du premier degré et au moins un critère du second degré pour être éligibles à l'inclusion.
Critères du premier degré
- Lésion de novo dans une artère coronaire native
- Diamètre du vaisseau de référence cible entre 2,5 et 4,0 mm par estimation visuelle
- Réduction du diamètre luminal de 70 à 99 % par estimation visuelle
- Calcification modérée à sévère de la lésion cible (clairement définie)
Critères du deuxième degré
- Emplacement ostial
- Lésions bifurcationnelles
- Lésions longues (≥ 15mm)
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde dans les 4 semaines
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %
- Pronostic à long terme limité en raison d'autres conditions
Critères d'exclusion angiographique :
- Lésions principales gauches non protégées
- Sténoses de pontage aortocoronarien
- Restoses intra-stent
- Occlusions totales chroniques
- Thrombus du vaisseau cible
- Dissection du vaisseau cible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Athérectomie rotationnelle + PES
Préparation de lésion élective avec athérectomie rotationnelle avant l'implantation de stent
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Comparateur actif: Traitement standard (PES sans athérectomie rotationnelle)
Pose d'un stent sans athérectomie rotationnelle préalable, généralement précédée d'une dilatation par ballonnet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Perte de lumière tardive dans le stent
Délai: 9 mois
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 9 mois
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9 mois
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Perte de lumière tardive dans le segment
Délai: 9 mois
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9 mois
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Resténose binaire dans le segment
Délai: 9 mois
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9 mois
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Succès angiographique primaire
Délai: Immédiat
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Immédiat
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Durée de la procédure et quantité de colorant de contraste
Délai: Immédiat
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Immédiat
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Succès de la stratégie
Délai: Immédiat
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Immédiat
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gert Richardt, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
- Chercheur principal: Ahmed A. Khattab, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
- Chercheur principal: Mohamed Abdel-Wahab, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Morice MC, Serruys PW, Sousa JE, Fajadet J, Ban Hayashi E, Perin M, Colombo A, Schuler G, Barragan P, Guagliumi G, Molnar F, Falotico R; RAVEL Study Group. Randomized Study with the Sirolimus-Coated Bx Velocity Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients with de Novo Native Coronary Artery Lesions. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1773-80. doi: 10.1056/NEJMoa012843.
- Stone GW, Ellis SG, Cox DA, Hermiller J, O'Shaughnessy C, Mann JT, Turco M, Caputo R, Bergin P, Greenberg J, Popma JJ, Russell ME; TAXUS-IV Investigators. A polymer-based, paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease. N Engl J Med. 2004 Jan 15;350(3):221-31. doi: 10.1056/NEJMoa032441.
- Stone GW, Ellis SG, Cox DA, Hermiller J, O'Shaughnessy C, Mann JT, Turco M, Caputo R, Bergin P, Greenberg J, Popma JJ, Russell ME; TAXUS-IV Investigators. One-year clinical results with the slow-release, polymer-based, paclitaxel-eluting TAXUS stent: the TAXUS-IV trial. Circulation. 2004 Apr 27;109(16):1942-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000127110.49192.72. Epub 2004 Apr 12.
- Schofer J, Schluter M, Gershlick AH, Wijns W, Garcia E, Schampaert E, Breithardt G; E-SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents for treatment of patients with long atherosclerotic lesions in small coronary arteries: double-blind, randomised controlled trial (E-SIRIUS). Lancet. 2003 Oct 4;362(9390):1093-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14462-5.
- Warth DC, Leon MB, O'Neill W, Zacca N, Polissar NL, Buchbinder M. Rotational atherectomy multicenter registry: acute results, complications and 6-month angiographic follow-up in 709 patients. J Am Coll Cardiol. 1994 Sep;24(3):641-8. doi: 10.1016/0735-1097(94)90009-4.
- Moussa I, Di Mario C, Moses J, Reimers B, Di Francesco L, Martini G, Tobis J, Colombo A. Coronary stenting after rotational atherectomy in calcified and complex lesions. Angiographic and clinical follow-up results. Circulation. 1997 Jul 1;96(1):128-36. doi: 10.1161/01.cir.96.1.128.
- Abdel-Wahab M, Richardt G, Joachim Buttner H, Toelg R, Geist V, Meinertz T, Schofer J, King L, Neumann FJ, Khattab AA. High-speed rotational atherectomy before paclitaxel-eluting stent implantation in complex calcified coronary lesions: the randomized ROTAXUS (Rotational Atherectomy Prior to Taxus Stent Treatment for Complex Native Coronary Artery Disease) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.017. Epub 2012 Dec 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2006
Première publication (Estimation)
26 septembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SK 106
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