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Aterectomia rotacional antes do stent Taxus

24 de julho de 2019 atualizado por: Segeberger Kliniken GmbH

Aterectomia rotacional antes do tratamento com stent Taxus para doença arterial coronariana nativa complexa. Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado.

O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos a longo prazo do stent eluidor de paclitaxel baseado em polímero (TAXUS; Boston Scientific), com ou sem rotablação prévia, em um grupo angiograficamente bem definido de pacientes com doença coronária calcificada complexa lesões.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A calcificação é uma parte essencial de todas as placas ateroscleróticas. Sua extensão aumenta com a progressão da doença aterosclerótica. As lesões fortemente calcificadas constituem uma ameaça particular para o DES; tanto o dano ao revestimento de polímero durante o avanço vigoroso quanto a difusão inadequada da droga para a subíntima através de extensos arcos de cálcio podem contribuir para a ineficácia do DES quando implantado em tais lesões ou podem levar à entrega primária do stent ou falha na expansão. A aterectomia rotacional pode efetivamente remover placas calcificadas. Na era dos DES, dados sobre aterectomia rotacional são escassos. A implantação de DES após a rotablação parece uma combinação racional, mas é apenas mal suportada por estudos controlados. No presente estudo, estamos usando o stent eluidor de paclitaxel de liberação lenta baseado em polímero (TAXUS; Boston Scientific), com ou sem rotablação prévia, em um grupo angiograficamente bem definido de pacientes com lesões coronárias calcificadas complexas. Este estudo prospectivo, randomizado e controlado visa avaliar os efeitos a longo prazo de ambas as estratégias nesta coorte complexa de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Segeberg, Alemanha, 23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença arterial coronariana comprovada angiograficamente
  • Angina II-IV° seguindo os critérios da Canadian Cardiovascular Society Classification e/ou isquemia reprodutível na área-alvo por ECG ou cintilografia
  • O paciente assinando um consentimento informado por escrito

Dos seguintes critérios angiográficos, as lesões devem preencher todos os critérios de primeiro grau e pelo menos um critério de segundo grau para serem elegíveis para inclusão.

critérios de primeiro grau

  • Lesão de novo em artéria coronária nativa
  • Diâmetro alvo do vaso de referência entre 2,5 e 4,0 mm por estimativa visual
  • Redução do diâmetro luminal de 70-99% por estimativa visual
  • Calcificação moderada a grave da lesão-alvo (claramente definida)

critérios de segundo grau

  • localização ostial
  • lesões bifurcacionais
  • Lesões longas (≥ 15mm)

Critério de exclusão:

  • Infarto do miocárdio em 4 semanas
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%
  • Prognóstico limitado a longo prazo devido a outras condições

Critérios angiográficos de exclusão:

  • Lesões principais esquerdas desprotegidas
  • Estenoses de enxerto de bypass de artéria coronária
  • Reestenoses intra-stent
  • Oclusões crônicas totais
  • Trombo do vaso alvo
  • Dissecção do vaso alvo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aterectomia rotacional + PES
Preparo eletivo da lesão com aterectomia rotacional antes do implante de stent
Procedimento: Aterectomia rotacional + PES
Comparador Ativo: Tratamento padrão (PES sem aterectomia rotacional)
Colocação de stent sem aterectomia rotacional prévia, geralmente precedida de dilatação por balão
Procedimento: Tratamento padrão (PES sem aterectomia rotacional)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perda tardia de lúmen intra-stent
Prazo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos cardíacos adversos maiores (ECAM)
Prazo: 9 meses
9 meses
Perda de lúmen tardia no segmento
Prazo: 9 meses
9 meses
Reestenose binária no segmento
Prazo: 9 meses
9 meses
Sucesso angiográfico primário
Prazo: Imediato
Imediato
Duração do procedimento e quantidade de corante de contraste
Prazo: Imediato
Imediato
Sucesso da estratégia
Prazo: Imediato
Imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Segeberger Kliniken GmbH

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gert Richardt, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
  • Investigador principal: Ahmed A. Khattab, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
  • Investigador principal: Mohamed Abdel-Wahab, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SK 106

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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