Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Roterende aterektomi før Taxus-stent

24. juli 2019 oppdatert av: Segeberger Kliniken GmbH

Rotasjonsaterektomi før Taxus-stentbehandling for kompleks innfødt koronararteriesykdom. En multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert prøveversjon.

Hovedformålet med denne studien er å evaluere langtidseffektene av den polymerbaserte saktefrigjørende paclitaxel-eluerende stenten (TAXUS; Boston Scientific), med eller uten forutgående rotablasjon, i en angiografisk veldefinert gruppe pasienter med komplekst forkalket koronar. lesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kalsifisering er en viktig del av alle aterosklerotiske plakk. Omfanget øker med progresjonen av aterosklerotisk sykdom. Sterkt forkalkede lesjoner utgjør en spesiell trussel mot DES; både skade på polymerbelegget under kraftig fremføring og utilstrekkelig diffusjon av medikamentet til subintima gjennom omfattende kalsiumbuer kan bidra til ineffektiviteten til DES når det implanteres i slike lesjoner, eller kan føre til primær stentlevering eller ekspansjonssvikt. Roterende aterektomi kan effektivt fjerne forkalket plakk. I DES-tiden er data om rotasjonsaterektomi knappe. DES-implantasjon etter rotablasjon virker som en rasjonell kombinasjon, men er kun dårlig støttet av kontrollerte studier. I denne studien bruker vi den polymerbaserte saklitaksel-eluerende stenten (TAXUS; Boston Scientific), med eller uten forutgående rotablasjon, i en angiografisk veldefinert gruppe pasienter med komplekse forkalkede koronare lesjoner. Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien tar sikte på å evaluere de langsiktige effektene av begge strategiene i denne komplekse kohorten av pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Angiografisk påvist koronarsykdom
  • Angina II-IV° etter Canadian Cardiovascular Society klassifiseringskriterier og/eller reproduserbar iskemi i målområdet ved EKG eller scintigrafi
  • Pasienten signerer et informert skriftlig samtykke

Fra følgende angiografiske kriterier må lesjoner oppfylle alle førstegradskriterier og minst ett andregradskriterium for å være kvalifisert for inkludering.

Førstegradskriterier

  • De-novo lesjon i en naturlig koronararterie
  • Mål referansekardiameter mellom 2,5 og 4,0 mm ved visuell estimering
  • Reduksjon av lysdiameter på 70-99 % ved visuell estimering
  • Moderat til alvorlig forkalkning av mållesjonen (klart definert)

Andregradskriterier

  • Ostial plassering
  • Bifurkasjonslesjoner
  • Lange lesjoner (≥ 15 mm)

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteinfarkt innen 4 uker
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %
  • Begrenset langtidsprognose på grunn av andre forhold

Angiografiske eksklusjonskriterier:

  • Ubeskyttede venstre hovedlesjoner
  • Koronar bypass stenoser
  • In-stent restenoser
  • Kroniske totale okklusjoner
  • Målkartrombe
  • Målkardisseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Roterende aterektomi + PES
Elektiv lesjonsforberedelse med roterende aterektomi før stentimplantasjon
Fremgangsmåte: Roterende aterektomi + PES
Aktiv komparator: Standard behandling (PES uten roterende aterektomi)
Stenting uten forutgående rotasjonsaterektomi, vanligvis innledet med ballongdilatasjon
Fremgangsmåte: Standard behandling (PES uten roterende aterektomi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
In-stent sent lumen tap
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Major adverse cardiac events (MACE)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Tap av sent lumen i segmentet
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Binær restenose i segmentet
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Primær angiografisk suksess
Tidsramme: Umiddelbar
Umiddelbar
Prosedyrevarighet og kontrastfargemengde
Tidsramme: Umiddelbar
Umiddelbar
Strategisuksess
Tidsramme: Umiddelbar
Umiddelbar

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Segeberger Kliniken GmbH

Etterforskere

  • Studiestol: Gert Richardt, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
  • Hovedetterforsker: Ahmed A. Khattab, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
  • Hovedetterforsker: Mohamed Abdel-Wahab, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SK 106

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Roterende aterektomi + PES

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere