Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aterectomía rotacional previa a Taxus Stent

24 de julio de 2019 actualizado por: Segeberger Kliniken GmbH

Aterectomía rotacional previa al tratamiento con stent Taxus para enfermedad arterial coronaria nativa compleja. Un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, multicéntrico.

El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos a largo plazo del stent liberador de paclitaxel de liberación lenta a base de polímeros (TAXUS; Boston Scientific), con o sin rotación previa, en un grupo angiográficamente bien definido de pacientes con enfermedad coronaria calcificada compleja. lesiones

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La calcificación es una parte esencial de todas las placas ateroscleróticas. Su extensión aumenta con la progresión de la enfermedad aterosclerótica. Las lesiones muy calcificadas constituyen una amenaza particular para el DES; tanto el daño al recubrimiento de polímero durante el avance vigoroso como la difusión inadecuada del fármaco a la subíntima a través de arcos de calcio extensos podrían contribuir a la ineficacia del DES cuando se implanta en tales lesiones, o puede conducir a la colocación primaria del stent o falla en la expansión. La aterectomía rotacional puede eliminar eficazmente las placas calcificadas. En la era de los DES, los datos sobre la aterectomía rotacional son escasos. La implantación de SLF después de la rotación parece una combinación racional, pero está poco respaldada por estudios controlados. En el presente estudio, estamos utilizando el stent liberador de paclitaxel de liberación lenta a base de polímeros (TAXUS; Boston Scientific), con o sin rotación previa, en un grupo angiográficamente bien definido de pacientes con lesiones coronarias calcificadas complejas. Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado tiene como objetivo evaluar los efectos a largo plazo de ambas estrategias en esta compleja cohorte de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Segeberg, Alemania, 23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad arterial coronaria comprobada angiográficamente
  • Angina II-IV° según los criterios de clasificación de la Canadian Cardiovascular Society y/o isquemia reproducible en el área diana por ECG o gammagrafía
  • El paciente firma un consentimiento informado por escrito.

De los siguientes criterios angiográficos, las lesiones deben cumplir con todos los criterios de primer grado y al menos un criterio de segundo grado para ser elegibles para su inclusión.

Criterios de primer grado

  • Lesión de novo en una arteria coronaria nativa
  • Diámetro del vaso de referencia objetivo entre 2,5 y 4,0 mm por estimación visual
  • Reducción del diámetro luminal del 70-99% por estimación visual
  • Calcificación de moderada a grave de la lesión diana (claramente definida)

Criterios de segundo grado

  • ubicación ostial
  • Lesiones bifurcacionales
  • Lesiones largas (≥ 15 mm)

Criterio de exclusión:

  • Infarto de miocardio dentro de las 4 semanas
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%
  • Pronóstico a largo plazo limitado debido a otras condiciones

Criterios de exclusión angiográficos:

  • Lesiones principales izquierdas desprotegidas
  • Estenosis de injerto de derivación de arteria coronaria
  • Reestenosis intrastent
  • Oclusiones totales crónicas
  • Trombo del vaso diana
  • Disección del vaso diana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aterectomía rotacional + PES
Preparación electiva de la lesión con aterectomía rotacional antes de la implantación del stent
Procedimiento: Aterectomía rotacional + PES
Comparador activo: Tratamiento estándar (PES sin aterectomía rotacional)
Colocación de stent sin aterectomía rotacional previa, generalmente precedida de dilatación con balón
Procedimiento: Tratamiento estándar (PES sin aterectomía rotacional)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida de luz tardía en el stent
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos cardiacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Pérdida de luz tardía en el segmento
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Reestenosis binaria en segmento
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Éxito angiográfico primario
Periodo de tiempo: Inmediato
Inmediato
Duración del procedimiento y cantidad de medio de contraste
Periodo de tiempo: Inmediato
Inmediato
Éxito de la estrategia
Periodo de tiempo: Inmediato
Inmediato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Segeberger Kliniken GmbH

Investigadores

  • Silla de estudio: Gert Richardt, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
  • Investigador principal: Ahmed A. Khattab, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
  • Investigador principal: Mohamed Abdel-Wahab, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SK 106

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aterectomía rotacional + PES

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir