Roterande aterektomi före Taxus-stent
24 juli 2019 uppdaterad av: Segeberger Kliniken GmbH
Roterande aterektomi före Taxus-stentbehandling för komplex infödd kranskärlssjukdom. En multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera de långsiktiga effekterna av den polymerbaserade paclitaxel-eluerande stenten med långsam frisättning (TAXUS; Boston Scientific), med eller utan föregående rotablation, i en angiografiskt väldefinierad grupp patienter med komplex förkalkad koronar. lesioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förkalkning är en viktig del av alla aterosklerotiska plack.
Dess omfattning ökar med progressionen av aterosklerotisk sjukdom.
Kraftigt förkalkade lesioner utgör ett särskilt hot mot DES; både skada på polymerbeläggningen under kraftig avancemang och otillräcklig diffusion av läkemedlet till subintima genom omfattande kalciumbågar kan bidra till ineffektiviteten av DES när det implanteras i sådana lesioner, eller kan leda till primär stentleverans eller expansionsfel.
Roterande aterektomi kan effektivt avlägsna förkalkade plack.
Under DES-eran är uppgifterna om roterande aterektomi knappa.
DES-implantation efter rotablation verkar vara en rationell kombination, men stöds endast dåligt av kontrollerade studier.
I den föreliggande studien använder vi den polymerbaserade paclitaxel-eluerande stenten med långsam frisättning (TAXUS; Boston Scientific), med eller utan föregående rotablation, i en angiografiskt väldefinierad grupp patienter med komplexa förkalkade koronarskador.
Denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie syftar till att utvärdera de långsiktiga effekterna av båda strategierna i denna komplexa kohort av patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bad Segeberg, Tyskland, 23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Angiografiskt bevisad kranskärlssjukdom
- Angina II-IV° enligt Canadian Cardiovascular Societys klassificeringskriterier och/eller reproducerbar ischemi i målområdet med EKG eller scintigrafi
- Patienten undertecknar ett informerat skriftligt samtycke
Från följande angiografiska kriterier måste lesioner uppfylla alla förstagradskriterier och minst ett andragradskriterium för att vara berättigade till inkludering.
Första gradens kriterier
- De-novo lesion i en inhemsk kransartär
- Mål referenskärlets diameter mellan 2,5 och 4,0 mm genom visuell uppskattning
- Reduktion av luminal diameter med 70-99% genom visuell uppskattning
- Måttlig till svår förkalkning av målskadan (tydligt definierad)
Andra gradens kriterier
- Ostial plats
- Bifurkationella lesioner
- Långa lesioner (≥ 15 mm)
Exklusions kriterier:
- Hjärtinfarkt inom 4 veckor
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 30 %
- Begränsad långtidsprognos på grund av andra tillstånd
Angiografiska uteslutningskriterier:
- Oskyddade vänster huvudlesioner
- Kransartär bypass-transplantat stenoser
- In-stent restenoser
- Kroniska totala ocklusioner
- Målkärletrombus
- Dissektion av målkärl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Roterande aterektomi + PES
Elektiv lesionsförberedelse med roterande aterektomi före stentimplantation
|
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling (PES utan roterande aterektomi)
Stentning utan föregående roterande aterektomi, vanligen föregås av ballongdilatation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
In-stent sen lumenförlust
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Major adverse cardiac events (MACE)
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
Förlust av sent lumen i segmentet
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
Binär restenos i segmentet
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
Primär angiografisk framgång
Tidsram: Omedelbar
|
Omedelbar
|
|
Procedurlängd och mängd kontrastfärg
Tidsram: Omedelbar
|
Omedelbar
|
|
Strategiframgång
Tidsram: Omedelbar
|
Omedelbar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Gert Richardt, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
- Huvudutredare: Ahmed A. Khattab, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
- Huvudutredare: Mohamed Abdel-Wahab, MD, Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Morice MC, Serruys PW, Sousa JE, Fajadet J, Ban Hayashi E, Perin M, Colombo A, Schuler G, Barragan P, Guagliumi G, Molnar F, Falotico R; RAVEL Study Group. Randomized Study with the Sirolimus-Coated Bx Velocity Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients with de Novo Native Coronary Artery Lesions. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1773-80. doi: 10.1056/NEJMoa012843.
- Stone GW, Ellis SG, Cox DA, Hermiller J, O'Shaughnessy C, Mann JT, Turco M, Caputo R, Bergin P, Greenberg J, Popma JJ, Russell ME; TAXUS-IV Investigators. A polymer-based, paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease. N Engl J Med. 2004 Jan 15;350(3):221-31. doi: 10.1056/NEJMoa032441.
- Stone GW, Ellis SG, Cox DA, Hermiller J, O'Shaughnessy C, Mann JT, Turco M, Caputo R, Bergin P, Greenberg J, Popma JJ, Russell ME; TAXUS-IV Investigators. One-year clinical results with the slow-release, polymer-based, paclitaxel-eluting TAXUS stent: the TAXUS-IV trial. Circulation. 2004 Apr 27;109(16):1942-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000127110.49192.72. Epub 2004 Apr 12.
- Schofer J, Schluter M, Gershlick AH, Wijns W, Garcia E, Schampaert E, Breithardt G; E-SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents for treatment of patients with long atherosclerotic lesions in small coronary arteries: double-blind, randomised controlled trial (E-SIRIUS). Lancet. 2003 Oct 4;362(9390):1093-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14462-5.
- Warth DC, Leon MB, O'Neill W, Zacca N, Polissar NL, Buchbinder M. Rotational atherectomy multicenter registry: acute results, complications and 6-month angiographic follow-up in 709 patients. J Am Coll Cardiol. 1994 Sep;24(3):641-8. doi: 10.1016/0735-1097(94)90009-4.
- Moussa I, Di Mario C, Moses J, Reimers B, Di Francesco L, Martini G, Tobis J, Colombo A. Coronary stenting after rotational atherectomy in calcified and complex lesions. Angiographic and clinical follow-up results. Circulation. 1997 Jul 1;96(1):128-36. doi: 10.1161/01.cir.96.1.128.
- Abdel-Wahab M, Richardt G, Joachim Buttner H, Toelg R, Geist V, Meinertz T, Schofer J, King L, Neumann FJ, Khattab AA. High-speed rotational atherectomy before paclitaxel-eluting stent implantation in complex calcified coronary lesions: the randomized ROTAXUS (Rotational Atherectomy Prior to Taxus Stent Treatment for Complex Native Coronary Artery Disease) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.017. Epub 2012 Dec 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2006
Första postat (Uppskatta)
26 september 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SK 106
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .