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一项评估检测帕金森病的潜在筛查工具的研究

2022年3月28日 更新者:Institute for Neurodegenerative Disorders

帕金森相关风险因素研究 (PARS):评估帕金森病的潜在筛查工具

本研究旨在作为一项前瞻性队列研究,以测试将帕金森病、嗅觉和脑成像的两种生物标志物与放射性标记药物 [123I]β-CIT 相结合的策略,作为 PD 患者一级亲属的人群建立没有 PD 运动症状的“高危”帕金森病队列的工具。 将通过PD研究点和国家基金会招募PD的一级亲属参与本研究。 此外,还将通过广告直接招募PD患者的一级亲属。

研究概览

详细说明

同意参加的一级亲属 (n=3,000) 将被要求完成通过邮件提供的 40 项嗅觉识别测试。 将邀请 300 名受试者(225 名气味识别能力下降,75 名嗅觉正常)在康涅狄格州纽黑文的神经退行性疾病研究所接受 DAT 成像。 还将在参与者的临床(本地)站点进行额外的临床随访。 该研究的主要结果测量将是一级亲属中 [123I]B-CIT 的平均纹状体摄取,并且将失去气味识别,将其与已建立的健康对照数据库(年龄 40-70;n= 50). 将对 300 名亲属进行纵向跟踪,并在两年后完成临床评估和第二次影像学研究。 比较这部分受试者的第一次和第二次扫描将使我们能够评估在此症状前时期多巴胺转运体密度的进行性损失率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

3000

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

面临风险 - 纳入标准:

  • 根据他们的报告,受试者必须有 PD 的一级亲属
  • 受试者不得携带 PD 或其他神经退行性疾病的诊断。
  • 受试者必须至少 50 岁或与其受影响的亲属的发病年龄相差 10 岁
  • 受试者必须没有其他已知的异常嗅觉原因(例如 鼻外伤、鼻窦感染、鼻窦手术)
  • 如果参与本研究的成像部分,受试者不得怀孕

非一级亲属 - 纳入标准:

  • 受试者不得携带 PD 或其他神经退行性疾病的诊断
  • 受试者必须没有其他已知的异常嗅觉原因(例如 鼻外伤、鼻窦感染、鼻窦手术)
  • 如果参与本研究的成像部分,受试者不得怀孕或正在哺乳。

排除标准:

  • PD 或其他神经退行性疾病的诊断
  • 嗅觉异常的其他已知原因(例如 鼻外伤、鼻窦感染、鼻窦手术)
  • 怀孕,如果参与本研究的成像部分

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:[123I]β-CIT 和 SPECT 成像
评估 [123I]β-CIT 和 SPECT 成像
本研究旨在作为一项前瞻性队列研究,以测试将帕金森病、嗅觉和脑成像的两种生物标志物与放射性标记药物 [123I]β-CIT 相结合的策略,作为 PD 患者一级亲属的人群建立没有 PD 运动症状的“高危”帕金森病队列的工具。
SPECT 成像使用来自放射性化合物的单光子发射,这些化合物(最常见)被注射到患者体内并被特定器官或身体系统代谢。 SPECT 成像是通过使用伽马相机获取多个二维图像(也称为投影)来执行的,

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与已建立的健康对照数据库(40-70 岁;n=50)相比,一级亲属中 [123I]B-CIT 的平均纹状体摄取,气味识别能力丧失
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
估计PD患者一级亲属嗅觉丧失的频率
大体时间:1年
1年
比较无 PD 体征或症状伴嗅觉丧失的 PD 患者的一级亲属与年龄匹配的健康对照者的纹状体 DAT 成像
大体时间:1年
1年
确定在基线时没有 PD 体征或症状的 PD 患者的一级亲属中使用 [123I]B-CIT 和 SPECT 成像降低 DAT 密度是否预测 2 年随访时临床 PD 的发作
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

初级完成 (预期的)

2023年8月1日

研究完成 (预期的)

2023年8月1日

研究注册日期

首次提交

2006年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2006年10月10日

首次发布 (估计)

2006年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月28日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

[123I]β-CIT 和 SPECT 成像的临床试验

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