Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící potenciální nástroje screeningu pro detekci Parkinsonovy choroby

28. března 2022 aktualizováno: Institute for Neurodegenerative Disorders

Studie rizikových faktorů souvisejících s Parkinsonovou chorobou (PARS): Vyhodnocení potenciálních screeningových nástrojů pro Parkinsonovu chorobu

Tato studie je navržena jako prospektivní kohortová studie k testování strategie kombinace dvou biomarkerů parkinsonismu, olfaction a zobrazování mozku s radioaktivně značeným lékem [123I]β-CIT v populaci prvostupňových příbuzných pacientů s PD jako nástroj k vytvoření „rizikové“ kohorty Parkinsonovy choroby bez motorických příznaků PD. Příbuzní prvního stupně PD budou rekrutováni prostřednictvím výzkumných pracovišť PD a národních nadací k účasti na této studii. Kromě toho budou příbuzní prvního stupně pacientů s PD získáváni přímo prostřednictvím reklamy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Příbuzní prvního stupně, kteří souhlasí s účastí (n=3 000), budou požádáni, aby provedli test identifikace čichu o 40 položkách poskytnutý poštou. 300 subjektů (225 se sníženou identifikací pachu a 75 s normálním čichem) bude pozváno k zobrazení DAT v Institutu pro neurodegenerativní poruchy v New Haven, CT. Bude také probíhat další klinické sledování na klinickém (místním) místě účastníka. Primárním výstupním měřítkem pro studii bude průměrný striatální příjem [123I]B-CIT u příbuzných prvního stupně se ztrátou identifikace pachu, který bude porovnán se zavedenou databází zdravých kontrol (věk 40–70 let; n= 50). 300 příbuzných bude dlouhodobě sledováno s klinickými hodnoceními a druhou zobrazovací studií dokončenou po dvou letech. Porovnání prvního a druhého skenu u této podskupiny subjektů nám umožní vyhodnotit rychlost progresivní ztráty hustoty dopaminového transportéru během tohoto presymptomatického období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3000

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

V ohrožení – kritéria pro zařazení:

  • subjekt musí mít na základě zprávy příbuzného I. stupně s PD
  • subjekt nesmí mít diagnózu PD nebo jiné neurodegenerativní poruchy.
  • subjekt musí být ve věku alespoň 50 let nebo ve věku do 10 let od věku, kdy jeho postižený příbuzný
  • Subjekt nesmí mít žádný jiný známý důvod pro abnormální čich (např. poranění nosu, infekce dutin, operace dutin)
  • Subjekt nesmí být těhotný, pokud se účastní zobrazovací části této studie

Neprvní stupeň relativní – kritéria pro zařazení:

  • Subjekt nesmí mít diagnózu PD nebo jiných neurodegenerativních poruch
  • Subjekt nesmí mít žádný jiný známý důvod pro abnormální čich (např. poranění nosu, infekce dutin, operace dutin)
  • Subjekt nesmí být těhotný nebo být aktivně kojící matkou, pokud se účastní zobrazovací části této studie.

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza PD nebo jiné neurodegenerativní poruchy
  • jiný známý důvod abnormálního čichu (např. poranění nosu, infekce dutin, operace dutin)
  • těhotenství, pokud se účastníte zobrazovací části této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [123I]β-CIT a SPECT zobrazování
K posouzení [123I]β-CIT a SPECT zobrazení
Postup: [123I]β-CIT a SPECT zobrazování
Tato studie je navržena jako prospektivní kohortová studie k testování strategie kombinace dvou biomarkerů parkinsonismu, olfaction a zobrazování mozku s radioaktivně značeným lékem [123I]β-CIT v populaci prvostupňových příbuzných pacientů s PD jako nástroj k vytvoření „rizikové“ kohorty Parkinsonovy choroby bez motorických příznaků PD.
Lék: [123I]p-CIT
Zobrazování SPECT využívá emise jednotlivých fotonů z radioaktivních sloučenin, které jsou (nejčastěji) injikovány pacientovi a jsou metabolizovány specifickými orgány nebo tělesnými systémy. Snímání SPECT se provádí pomocí gama kamery k získání více 2D snímků (také nazývaných projekce),

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
průměrný striatální příjem [123I]B-CIT u příbuzných prvního stupně se ztrátou identifikace pachu ve srovnání se zavedenou databází zdravých kontrol (věk 40-70; n=50)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadněte frekvenci ztráty čichu u příbuzných prvního stupně pacientů s PD
Časové okno: 1 rok
1 rok
Porovnejte zobrazení striatální DAT u příbuzných prvního stupně pacientů s PD bez známek nebo symptomů PD se ztrátou čichu se zdravými kontrolami odpovídající věku
Časové okno: 1 rok
1 rok
Určete, zda snížení hustoty DAT pomocí zobrazení [123I]B-CIT a SPECT u příbuzných pacientů s PD prvního stupně bez známek nebo příznaků PD na začátku předpovídá nástup klinické PD při 2letém sledování
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Spolupracovníci

United States Department of Defense
Molecular NeuroImaging

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PARS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na [123I]β-CIT a SPECT zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit