- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00387075
Um estudo avaliando ferramentas de triagem potenciais para detectar a doença de Parkinson
28 de março de 2022 atualizado por: Institute for Neurodegenerative Disorders
Parkinson Associated Risk Factor Study (PARS): Avaliação de ferramentas de triagem potenciais para a doença de Parkinson
Este estudo foi concebido como um estudo de coorte prospectivo para testar a estratégia de combinar dois biomarcadores de parkinsonismo, olfato e imagem cerebral com uma droga marcada radioativamente, [123I]β-CIT, em uma população de parentes de primeiro grau de pacientes com DP como um ferramenta para estabelecer uma coorte de doença de Parkinson 'em risco' sem sintomas motores de DP.
Parentes de primeiro grau com DP serão recrutados por meio de sites de pesquisa de DP e fundações nacionais para participar deste estudo.
Além disso, parentes de primeiro grau de pacientes com DP serão recrutados diretamente por meio de publicidade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os parentes de primeiro grau que concordarem em participar (n = 3.000) serão solicitados a preencher um teste de identificação olfativa de 40 itens fornecido pelo correio.
300 indivíduos (225 com identificação de odor diminuída e 75 com olfato normal) serão convidados a se submeter a imagens DAT no Institute for Neurodegenerative Disorders em New Haven, CT.
Também haverá acompanhamento clínico adicional no local clínico (local) do participante.
A medida de resultado primário para o estudo será a captação estriatal média de [123I]B-CIT em parentes de primeiro grau com perda de identificação de odor, que será comparada a um banco de dados de controle saudável estabelecido (idade 40-70; n = 50).
300 parentes serão acompanhados longitudinalmente com avaliações clínicas e um segundo estudo de imagem concluído após dois anos.
A comparação da primeira e segunda varreduras neste subconjunto de indivíduos nos permitirá avaliar a taxa de perda progressiva na densidade do transportador de dopamina durante este período pré-sintomático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
3000
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Em risco - Critérios de inclusão:
- sujeito deve ter um parente de primeiro grau com DP, com base em seu relatório
- o sujeito não deve ter um diagnóstico de DP ou outro distúrbio neurodegenerativo.
- o sujeito deve ter pelo menos 50 anos de idade ou dentro de 10 anos a partir da idade de início de seu parente afetado
- O sujeito não deve ter outro motivo conhecido para olfato anormal (por exemplo, trauma nasal, infecção sinusal, cirurgia sinusal)
- A participante não deve estar grávida se estiver participando da parte de imagem deste estudo
Parente que não é de primeiro grau - Critérios de inclusão:
- O sujeito não deve ter um diagnóstico de DP ou outros distúrbios neurodegenerativos
- O sujeito não deve ter outro motivo conhecido para olfato anormal (por exemplo, trauma nasal, infecção sinusal, cirurgia sinusal)
- O sujeito não deve estar grávida ou ser uma mãe que amamenta ativamente se estiver participando da parte de imagem deste estudo.
Critério de exclusão:
- diagnóstico de DP ou outro distúrbio neurodegenerativo
- outra razão conhecida para olfato anormal (p. trauma nasal, infecção sinusal, cirurgia sinusal)
- gravidez, se estiver participando da parte de imagem deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: [123I]β-CIT e imagem de SPECT
Para avaliar a imagem [123I]β-CIT e SPECT
|
Este estudo foi concebido como um estudo de coorte prospectivo para testar a estratégia de combinar dois biomarcadores de parkinsonismo, olfato e imagem cerebral com uma droga marcada radioativamente, [123I]β-CIT, em uma população de parentes de primeiro grau de pacientes com DP como um ferramenta para estabelecer uma coorte de doença de Parkinson 'em risco' sem sintomas motores de DP.
A imagem SPECT usa as emissões de fótons únicos de compostos radioativos que são (mais comumente) injetados em um paciente e são metabolizados por órgãos ou sistemas corporais específicos.
A imagem SPECT é realizada usando uma câmera gama para adquirir várias imagens 2-D (também chamadas de projeções),
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
a captação estriatal média de [123I]B-CIT em parentes de primeiro grau com perda de identificação de odor, em comparação com um banco de dados de controle saudável estabelecido (idade 40-70; n = 50)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Estimar a frequência de perda olfatória de parentes de primeiro grau de pacientes com DP
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Comparar a imagem DAT estriatal em parentes de primeiro grau de pacientes com DP sem sinais ou sintomas de DP com perda olfatória com controles saudáveis pareados por idade
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Determinar se uma redução na densidade DAT usando imagens de [123I]B-CIT e SPECT em parentes de primeiro grau de pacientes com DP sem sinais ou sintomas de DP no início do estudo prevê o início da DP clínica em 2 anos de acompanhamento
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Morrish PK, Rakshi JS, Bailey DL, Sawle GV, Brooks DJ. Measuring the rate of progression and estimating the preclinical period of Parkinson's disease with [18F]dopa PET. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1998 Mar;64(3):314-9. doi: 10.1136/jnnp.64.3.314.
- Fearnley JM, Lees AJ. Ageing and Parkinson's disease: substantia nigra regional selectivity. Brain. 1991 Oct;114 ( Pt 5):2283-301. doi: 10.1093/brain/114.5.2283.
- Lang AE, Obeso JA. Challenges in Parkinson's disease: restoration of the nigrostriatal dopamine system is not enough. Lancet Neurol. 2004 May;3(5):309-16. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00740-9.
- Braak H, Del Tredici K, Rub U, de Vos RA, Jansen Steur EN, Braak E. Staging of brain pathology related to sporadic Parkinson's disease. Neurobiol Aging. 2003 Mar-Apr;24(2):197-211. doi: 10.1016/s0197-4580(02)00065-9.
- DeKosky ST, Marek K. Looking backward to move forward: early detection of neurodegenerative disorders. Science. 2003 Oct 31;302(5646):830-4. doi: 10.1126/science.1090349.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2022
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PARS
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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