肌萎缩侧索硬化症患者和对照者多巴胺和血清素转运蛋白的研究 (DOSERAL)
肌萎缩侧索硬化症患者和对照者多巴胺和血清素转运蛋白的研究。使用 123I-FP-CIT (Datscan) 和 123I-ADAM Brain SPECT 进行分析
本研究的目的是研究 ALS 患者血清素和多巴胺的转运蛋白与临床表型的关系，即无僵硬的患者、锥体僵硬的患者、混合（锥体和锥体外）僵硬的患者。
为了实现这样的目标，研究人员将使用 SPECT 来比较 ALS 患者和匹配的健康对照中两种特定示踪剂的结合。
研究概览
详细说明
研究设计 本研究是一项前瞻性横断面对照多中心临床研究，研究对象为 60 名 ALS 患者和 20 名对照者。
本研究将包括三组 20 名 ALS 患者（无僵硬患者、锥体僵硬患者、混合性锥体和锥体外僵硬患者）和 20 名健康对照者
研究中心 40 名 ALS 患者和 13 名对照将被纳入 Paris ALS 中心，20 名 ALS 患者和 7 名对照将被纳入 Tours ALS 中心。
MRI 将在 salpetriere 医院（巴黎）和 Bretonneau 医院（图尔）的神经放射科进行。SPECT 将在每家医院（巴黎-图尔）的核医学中心进行。
研究持续时间 每名患者或对照，研究将持续一个月。 总学习时间为两年
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75013
- Salpetriere Hospital
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Tours、法国、37044
- Bretonneau Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
患者（男性或女性）
- 39岁（不含）至66岁（含）之间
- 伴有散发性肌萎缩侧索硬化症，确定的、可能的或实验室可能的
- 病程3个月（含）至5年（不含）
- 以 100 毫克/天的力如太治疗至少 1 个月
患者将根据临床表型分为三组：
- 20名患者无僵硬
- 锥体僵硬患者20例（痉挛患者）。
- 20 例混合性强直（痉挛和强直）。
- 患者必须能够彻底理解所提供的信息；已签署知情同意书（如果患者因身体原因无法签字，可以由配偶或家庭亲属或可接受的第三方签字）。
- 要有社会保险
排除标准：
- 患有 FRONTO 颞叶痴呆的患者（根据 NEARY 标准）
- 伴有任何危及生命的疾病或任何可能干扰功能评估的疾病或损伤的患者；
- 根据 DSM-IV 标准（APA，1996）患有任何严重的精神疾病或严重焦虑症的患者
- 接受可能干扰血清素或多巴胺代谢的治疗的患者
- 有 dat-scan 和/或 ADAM 扫描禁忌症的患者
- 有 MRI 扫描禁忌症的患者。
- 既往有血管性、外伤性或肿瘤性脑损伤的患者无法对示踪剂进行量化
- 过去 5 年内患癌症的患者
- 没有任何有效避孕装置或治疗的生育、母乳喂养或处于周期的第二部分的患者
- 患者可能不合作或不遵守试验要求（经研究者评估），或在紧急情况下无法联系到患者；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：没有僵硬的患者
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123 I-FP-CIT (DATSCAN) ：185 MBq (5 mCi)，2.5 ml 将通过手臂静脉导管注射。 123I-ADAM：185 MBq，5 ml 将通过手臂静脉导管注射。
其他名称：
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其他：锥体僵硬患者
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123 I-FP-CIT (DATSCAN) ：185 MBq (5 mCi)，2.5 ml 将通过手臂静脉导管注射。 123I-ADAM：185 MBq，5 ml 将通过手臂静脉导管注射。
其他名称：
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其他：混合性僵硬患者
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123 I-FP-CIT (DATSCAN) ：185 MBq (5 mCi)，2.5 ml 将通过手臂静脉导管注射。 123I-ADAM：185 MBq，5 ml 将通过手臂静脉导管注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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多巴胺转运体结合潜能
大体时间：1个月
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血清素转运体结合潜能
大体时间：1个月
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1个月
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转运体结合潜能与临床评分的关系
大体时间：1个月
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1个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lucette Lacomblez, MD、Pitie-Salpêtrière Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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SPECT：123 I-FP-CIT (DATSCAN) 和 123I-ADAM的临床试验
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