A Parkinson-kór kimutatására szolgáló lehetséges szűrési eszközöket értékelő tanulmány
2022. március 28. frissítette: Institute for Neurodegenerative Disorders
Parkinson Associated Risk Factor Study (PARS): A Parkinson-kór lehetséges szűrési eszközeinek értékelése
Ez a tanulmány egy prospektív kohorszvizsgálat, amely a parkinsonizmus, a szaglás és az agyi képalkotás két biomarkerének egy radioaktívan jelölt gyógyszerrel, a [123I]β-CIT-vel való kombinálásának stratégiáját teszteli PD-betegek első fokú rokonainak populációjában. eszköz egy „veszélyeztetett” Parkinson-kór kohorsz létrehozására a PD motoros tünetei nélkül.
A PD első fokú rokonait PD kutatóhelyeken és nemzeti alapítványokon keresztül toborozzák, hogy részt vegyenek ebben a tanulmányban.
Ezen túlmenően a PD-betegek elsőfokú hozzátartozóit közvetlenül reklámozás útján toborozzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az első fokú hozzátartozókat, akik beleegyeznek a részvételbe (n=3000), egy 40 tételből álló szaglási teszt kitöltésére kérik, amelyet postai úton küldenek.
300 alanyt (225 csökkent szagú és 75 normál szaglású alanyt) hívnak meg DAT képalkotásra a New Haven-i Neurodegeneratív Zavarok Intézetébe, CT.
A résztvevő klinikai (helyi) helyszínén további klinikai nyomon követésre is sor kerül.
A vizsgálat elsődleges kimeneti mérőszáma a [123I]B-CIT átlagos striatális felvétele lesz az első fokú rokonoknál, akiknél elvesztették a szagok azonosítását, és ezt összehasonlítják egy létrehozott egészséges kontroll adatbázissal (40-70 év; n=). 50).
300 rokont longitudinálisan követnek nyomon klinikai értékelésekkel, és két év után egy második képalkotó vizsgálattal.
Az első és a második szkennelés összehasonlítása az alanyok ezen alcsoportjában lehetővé teszi számunkra, hogy értékeljük a dopamin transzporter sűrűségének progresszív csökkenésének mértékét ebben a tünetmentes időszakban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
3000
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Veszélyben – Bevonási kritériumok:
- Az alanynak a beszámolója alapján elsőfokú rokonnak kell lennie PD-vel
- Az alany nem hordozhat PD vagy más neurodegeneratív rendellenesség diagnózisát.
- az alanynak legalább 50 évesnek kell lennie, vagy az érintett hozzátartozója életkorától számított 10 éven belüli
- Az alanynak nem lehet más ismert oka a kóros szaglásra (pl. orrsrauma, arcüreg fertőzés, arcüreg műtét)
- Az alany nem lehet terhes, ha részt vesz a vizsgálat képalkotó részében
Nem elsőfokú rokon – Bevonási kritériumok:
- Az alanynak nem szabad PD-t vagy más neurodegeneratív rendellenességet diagnosztizálnia
- Az alanynak nem lehet más ismert oka a kóros szaglásra (pl. orrsrauma, arcüreg fertőzés, arcüreg műtét)
- Az alany nem lehet terhes és nem lehet aktívan szoptató anya, ha részt vesz a vizsgálat képalkotó részében.
Kizárási kritériumok:
- PD vagy más neurodegeneratív rendellenesség diagnosztizálása
- a kóros szaglás egyéb ismert okai (pl. orrsrauma, arcüreg fertőzés, arcüreg műtét)
- terhesség, ha részt vesz a vizsgálat képalkotó részében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: [123I]β-CIT és SPECT képalkotás
A [123I]β-CIT és SPECT képalkotás értékeléséhez
|
Ez a tanulmány egy prospektív kohorszvizsgálat, amely a parkinsonizmus, a szaglás és az agyi képalkotás két biomarkerének egy radioaktívan jelölt gyógyszerrel, a [123I]β-CIT-vel való kombinálásának stratégiáját teszteli PD-betegek első fokú rokonainak populációjában. eszköz egy „veszélyeztetett” Parkinson-kór kohorsz létrehozására a PD motoros tünetei nélkül.
A SPECT képalkotás a radioaktív vegyületek egyetlen foton kibocsátását használja fel, amelyeket (leggyakrabban) injektálnak a páciensbe, és amelyeket meghatározott szervek vagy testrendszerek metabolizálnak.
A SPECT képalkotást gamma-kamerával hajtják végre több 2-D kép (más néven vetítés) készítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a [123I]B-CIT átlagos striatális felvétele az első fokú rokonoknál, akiknél elvesztették a szagok azonosítását, összehasonlítva egy megalapozott egészséges kontroll adatbázissal (40-70 év; n=50)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Becsülje meg a PD betegek első fokú rokonai szaglásvesztésének gyakoriságát
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Hasonlítsa össze a striatális DAT képalkotást olyan PD-betegek első fokú rokonainál, akiknél nincsenek PD jelei vagy tünetei, és szagláscsökkenést szenvedtek az életkornak megfelelő egészséges kontrollokkal
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Határozza meg, hogy a DAT-sűrűség csökkenése [123I]B-CIT és SPECT képalkotással olyan PD-betegek első fokú rokonainál, akiknél nem jelentkeztek a PD jelei vagy tünetei a kiinduláskor, előrejelzi-e a klinikai PD kialakulását 2 éves követés után
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Morrish PK, Rakshi JS, Bailey DL, Sawle GV, Brooks DJ. Measuring the rate of progression and estimating the preclinical period of Parkinson's disease with [18F]dopa PET. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1998 Mar;64(3):314-9. doi: 10.1136/jnnp.64.3.314.
- Fearnley JM, Lees AJ. Ageing and Parkinson's disease: substantia nigra regional selectivity. Brain. 1991 Oct;114 ( Pt 5):2283-301. doi: 10.1093/brain/114.5.2283.
- Lang AE, Obeso JA. Challenges in Parkinson's disease: restoration of the nigrostriatal dopamine system is not enough. Lancet Neurol. 2004 May;3(5):309-16. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00740-9.
- Braak H, Del Tredici K, Rub U, de Vos RA, Jansen Steur EN, Braak E. Staging of brain pathology related to sporadic Parkinson's disease. Neurobiol Aging. 2003 Mar-Apr;24(2):197-211. doi: 10.1016/s0197-4580(02)00065-9.
- DeKosky ST, Marek K. Looking backward to move forward: early detection of neurodegenerative disorders. Science. 2003 Oct 31;302(5646):830-4. doi: 10.1126/science.1090349.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. október 10.
Első közzététel (Becslés)
2006. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PARS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .