Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer potensielle screeningsverktøy for å oppdage Parkinsons sykdom

28. mars 2022 oppdatert av: Institute for Neurodegenerative Disorders

Parkinson Associated Risk Factor Study (PARS): Evaluering av potensielle screeningsverktøy for Parkinsons sykdom

Denne studien er designet som en prospektiv kohortstudie for å teste strategien med å kombinere to biomarkører for parkinsonisme, lukt og hjerneavbildning med et radioaktivt merket medikament, [123I]β-CIT, i en populasjon av førstegradsslektninger til PD-pasienter som en verktøy for å etablere en "risiko" Parkinsons sykdomskohort uten motoriske symptomer på PD. Førstegrads slektninger til PD vil bli rekruttert gjennom PD-forskningssteder og nasjonale stiftelser for å delta i denne studien. I tillegg vil førstegrads pårørende til PD-pasienter rekrutteres direkte gjennom annonsering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Førstegrads slektninger som godtar å delta (n=3000) vil bli bedt om å fullføre en 40-elements luktidentifikasjonstest levert per post. 300 forsøkspersoner (225 med redusert luktidentifikasjon og 75 med normal lukt) vil bli invitert til å gjennomgå DAT-avbildning ved Institute for Neurodegenerative Disorders i New Haven, CT. Det vil også være ytterligere klinisk oppfølging på deltakerens kliniske (lokale) sted. Det primære utfallsmålet for studien vil være gjennomsnittlig striatal opptak av [123I]B-CIT hos førstegradsslektninger med tap av luktidentifikasjon, som vil bli sammenlignet med en etablert sunn kontrolldatabase (alder 40-70; n= 50). 300 pårørende vil bli fulgt i lengderetningen med kliniske evalueringer og en andre bildediagnostisk studie fullført etter to år. Sammenligning av den første og andre skanningen i denne undergruppen av forsøkspersoner vil tillate oss å evaluere frekvensen av progressivt tap i dopamintransportørtetthet i løpet av denne presymptomatiske perioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3000

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Ved risiko – inkluderingskriterier:

  • faget må ha en førstegrads pårørende med PD, basert på sin rapport
  • forsøkspersonen må ikke ha en diagnose PD eller annen nevrodegenerativ lidelse.
  • forsøkspersonen må enten være minst 50 år gammel eller innen 10 år etter debutalderen til den berørte slektningen
  • Personen må ikke ha noen annen kjent årsak til unormal lukt (f. nasal traume, bihulebetennelse, bihulekirurgi)
  • Forsøkspersonen må ikke være gravid hvis den deltar i bildedelen av denne studien

Ikke-førstegrads slektning - Inkluderingskriterier:

  • Personen må ikke ha en diagnose av PD eller andre nevrodegenerative lidelser
  • Personen må ikke ha noen annen kjent årsak til unormal lukt (f. nasal traume, bihulebetennelse, bihulekirurgi)
  • Forsøkspersonen må ikke være gravid eller være en aktivt ammende mor dersom vedkommende deltar i bildediagnostisk del av denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostisering av PD eller annen nevrodegenerativ lidelse
  • annen kjent årsak til unormal lukt (f.eks. nasal traume, bihulebetennelse, bihulekirurgi)
  • graviditet, hvis du deltar i bildedelen av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [123I]β-CIT og SPECT-avbildning
For å vurdere [123I]β-CIT og SPECT-avbildning
Fremgangsmåte: [123I]β-CIT og SPECT-avbildning
Denne studien er designet som en prospektiv kohortstudie for å teste strategien med å kombinere to biomarkører for parkinsonisme, lukt og hjerneavbildning med et radioaktivt merket medikament, [123I]β-CIT, i en populasjon av førstegradsslektninger til PD-pasienter som en verktøy for å etablere en "risiko" Parkinsons sykdomskohort uten motoriske symptomer på PD.
Legemiddel: [123I]β-CIT
SPECT imaging bruker enkeltfotonutslipp fra radioaktive forbindelser som (oftest) injiseres i en pasient og metaboliseres av spesifikke organer eller kroppssystemer. SPECT-avbildning utføres ved å bruke et gammakamera for å ta flere 2D-bilder (også kalt projeksjoner),

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjennomsnittlig striatal opptak av [123I]B-CIT hos førstegradsslektninger med tap av luktidentifikasjon, sammenlignet med en etablert sunn kontrolldatabase (alder 40-70; n=50)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimer frekvensen av lukttap av førstegradsslektninger til PD-pasienter
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammenlign striatal DAT-avbildning hos førstegradsslektninger til PD-pasienter uten tegn eller symptomer på PD med lukttap med alderstilpasset friske kontroller
Tidsramme: 1 år
1 år
Bestem om en reduksjon i DAT-tetthet ved bruk av [123I]B-CIT og SPECT-avbildning hos førstegradsslektninger til PD-pasienter uten tegn eller symptomer på PD ved baseline predikerer utbruddet av klinisk PD ved 2-års oppfølging
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
Molecular NeuroImaging

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PARS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på [123I]β-CIT og SPECT-avbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere