Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van mogelijke screeningtools voor het opsporen van de ziekte van Parkinson

28 maart 2022 bijgewerkt door: Institute for Neurodegenerative Disorders

Parkinson-geassocieerde risicofactorstudie (PARS): evaluatie van potentiële screeningtools voor de ziekte van Parkinson

Deze studie is opgezet als een prospectieve cohortstudie om de strategie te testen van het combineren van twee biomarkers van parkinsonisme, reukzin en beeldvorming van de hersenen met een radioactief gelabeld medicijn, [123I]β-CIT, in een populatie van eerstegraads familieleden van PD-patiënten als een tool om een ​​'at risk'-cohort voor de ziekte van Parkinson vast te stellen zonder motorische symptomen van de ziekte van Parkinson. Eerstegraads familieleden van PD zullen worden geworven via PD-onderzoekssites en nationale stichtingen om deel te nemen aan dit onderzoek. Bovendien zullen eerstegraadsverwanten van PD-patiënten rechtstreeks via advertenties worden geworven.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerstegraads familieleden die ermee instemmen om deel te nemen (n=3.000) zullen worden gevraagd om een ​​40-item olfactorische identificatietest in te vullen die per post wordt verstrekt. 300 proefpersonen (225 met verminderde geuridentificatie en 75 met normale reukzin) zullen worden uitgenodigd om DAT-beeldvorming te ondergaan bij het Institute for Neurodegeneratieve Disorders in New Haven, CT. Er zal ook aanvullende klinische follow-up zijn op de klinische (lokale) locatie van de deelnemer. De primaire uitkomstmaat voor de studie zal de gemiddelde striatale opname van [123I]B-CIT zijn bij eerstegraads familieleden met een verlies van geuridentificatie, die zal worden vergeleken met een gevestigde gezonde controledatabase (leeftijd 40-70; n= 50). 300 familieleden zullen longitudinaal worden gevolgd met klinische evaluaties en een tweede beeldvormende studie die na twee jaar wordt afgerond. Door de eerste en tweede scans in deze subset van proefpersonen te vergelijken, kunnen we de snelheid van progressief verlies van dopaminetransporterdichtheid tijdens deze presymptomatische periode evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3000

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

In gevaar - opnamecriteria:

  • onderwerp moet een familielid in de eerste graad hebben met PD, op basis van hun rapport
  • patiënt mag geen diagnose van PD of andere neurodegeneratieve aandoening hebben.
  • proefpersoon moet minstens 50 jaar oud zijn of binnen 10 jaar na de leeftijd waarop het getroffen familielid begint
  • De proefpersoon mag geen andere bekende reden hebben voor abnormale reukzin (bijv. neustrauma, bijholteontsteking, bijholteoperatie)
  • De proefpersoon mag niet zwanger zijn als hij deelneemt aan het beeldvormingsgedeelte van dit onderzoek

Niet-eerstegraads familielid - opnamecriteria:

  • Proefpersoon mag geen diagnose van PD of andere neurodegeneratieve aandoeningen hebben
  • De proefpersoon mag geen andere bekende reden hebben voor abnormale reukzin (bijv. neustrauma, bijholteontsteking, bijholteoperatie)
  • De proefpersoon mag niet zwanger zijn of actief borstvoeding geven als hij deelneemt aan het beeldvormingsgedeelte van dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose van PD of andere neurodegeneratieve aandoening
  • andere bekende reden voor abnormale reukzin (bijv. neustrauma, bijholteontsteking, bijholteoperatie)
  • zwangerschap, als u deelneemt aan het beeldvormingsgedeelte van deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [123I]β-CIT- en SPECT-beeldvorming
Om [123I]β-CIT- en SPECT-beeldvorming te beoordelen
Procedure: [123I]β-CIT- en SPECT-beeldvorming
Deze studie is opgezet als een prospectieve cohortstudie om de strategie te testen van het combineren van twee biomarkers van parkinsonisme, reukzin en beeldvorming van de hersenen met een radioactief gelabeld medicijn, [123I]β-CIT, in een populatie van eerstegraads familieleden van PD-patiënten als een tool om een ​​'at risk'-cohort voor de ziekte van Parkinson vast te stellen zonder motorische symptomen van de ziekte van Parkinson.
Geneesmiddel: [123I]β-CIT
SPECT-beeldvorming maakt gebruik van de enkelvoudige fotonenemissies van radioactieve verbindingen die (meestal) in een patiënt worden geïnjecteerd en worden gemetaboliseerd door specifieke organen of lichaamssystemen. SPECT-beeldvorming wordt uitgevoerd door een gammacamera te gebruiken om meerdere 2D-beelden te verwerven (ook wel projecties genoemd),

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de gemiddelde striatale opname van [123I]B-CIT bij eerstegraads familieleden met een verlies van geuridentificatie, vergeleken met een gevestigde gezonde controledatabase (leeftijd 40-70; n=50)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Schat de frequentie van reukverlies van eerstegraads familieleden van PD-patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Vergelijk striatale DAT-beeldvorming bij eerstegraads familieleden van PD-patiënten zonder tekenen of symptomen van PD met reukverlies met gezonde controles van dezelfde leeftijd
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Bepaal of een verlaging van de DAT-densiteit met behulp van [123I]B-CIT- en SPECT-beeldvorming bij eerstegraads familieleden van PD-patiënten zonder tekenen of symptomen van PD bij baseline het begin van klinische PD bij follow-up na 2 jaar voorspelt
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Medewerkers

United States Department of Defense
Molecular NeuroImaging

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PARS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op [123I]β-CIT- en SPECT-beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren