磺胺多辛-乙胺嘧啶与每周使用氯喹预防镰状细胞性贫血儿童的疟疾
2009年7月1日 更新者：Makerere University
磺胺多辛-乙胺嘧啶与每周一次氯喹的推定治疗可预防镰状细胞性贫血儿童的疟疾
疟疾是致命的，会增加患有镰状细胞性贫血的儿童的死亡风险。 化学预防显着改善了这些儿童的生活质量。 在乌干达，氯喹是首选的预防药物，但由于全国各地的高耐药性，它的有效性有限。 使用磺胺多辛 - 乙胺嘧啶的间歇性推定治疗是一种预防疟疾的新方法，在降低孕妇和婴儿等高危人群的疟疾和贫血发病率方面显示出巨大潜力。 然而，乌干达尚未进行任何研究来确定磺胺多辛-乙胺嘧啶的假定治疗是否会降低患有镰状细胞性贫血的儿童的疟疾发病率。
假设：磺胺多辛-乙胺嘧啶的假定治疗在降低镰状细胞性贫血儿童疟疾发病率方面优于每周一次的氯喹。
研究概览
详细说明
疟疾是致命的，会增加患有镰状细胞性贫血的儿童的死亡风险。 化学预防显着改善了这些儿童的生活质量。 在乌干达，氯喹是首选的预防药物，但由于全国各地的高耐药性，它的有效性有限。 磺胺多辛-乙胺嘧啶间歇性推定治疗是一种预防疟疾的新方法，在降低孕妇和婴儿等高危人群的疟疾和贫血发病率方面显示出巨大潜力。 然而，乌干达尚未进行任何研究来确定磺胺多辛-乙胺嘧啶的推定治疗是否会降低镰状细胞性贫血儿童等高危人群的疟疾发病率。
我们计算了每组 110 名患者的样本量，假设每周接受氯喹治疗的儿童的疟疾发病率为 0.36，而接受磺胺多辛 - 乙胺嘧啶假定治疗的儿童的疟疾发病率为 0.16，根据（schellenberg 等人）铝）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
220
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Central
-
Kampala、Central、乌干达、256
- Mulago Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6 个月至 12 岁的儿童在研究期间在 Mulago 医院的镰状细胞诊所就诊，外周寄生虫涂片呈阴性，坚持预约就诊，护理人员同意参与研究。
排除标准：
- 已知对磺胺类药物过敏的患者， 患有需要紧急入院的严重疾病的患者， 在过去 1 个月内使用磺胺多辛-乙胺嘧啶治疗疟疾的患者。 接受复方新诺明预防治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：氯喹
每周CQ
|
|
|
无干预：磺胺多辛-乙胺嘧啶
每月SP
|
每月SP
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
疟疾发作
大体时间：4周
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
疟疾相关入院
大体时间：1个月
|
1个月
|
|
药物不良反应
大体时间：4周
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Victoria Nakibuuka, MBChB、Department of Paediatrics and Child Health , Makerere University
- 首席研究员：Grace Ndeezi, M.Med、Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
- 首席研究员：Deborah Nakiboneka, M.Med、Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
- 首席研究员：Christopher Ndugwa, PhD、Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
- 首席研究员：James Tumwine, PhD、Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schellenberg D, Menendez C, Kahigwa E, Aponte J, Vidal J, Tanner M, Mshinda H, Alonso P. Intermittent treatment for malaria and anaemia control at time of routine vaccinations in Tanzanian infants: a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2001 May 12;357(9267):1471-7. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04643-2.
- Massaga JJ, Kitua AY, Lemnge MM, Akida JA, Malle LN, Ronn AM, Theander TG, Bygbjerg IC. Effect of intermittent treatment with amodiaquine on anaemia and malarial fevers in infants in Tanzania: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1853-60. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13504-0.
- Cisse B, Sokhna C, Boulanger D, Milet J, Ba el H, Richardson K, Hallett R, Sutherland C, Simondon K, Simondon F, Alexander N, Gaye O, Targett G, Lines J, Greenwood B, Trape JF. Seasonal intermittent preventive treatment with artesunate and sulfadoxine-pyrimethamine for prevention of malaria in Senegalese children: a randomised, placebo-controlled, double-blind trial. Lancet. 2006 Feb 25;367(9511):659-67. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68264-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2007年2月1日
研究完成 (实际的)
2007年2月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月13日
首次发布 (估计)
2006年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月1日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
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