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낫적혈구빈혈이 있는 어린이의 말라리아 예방을 위한 설파독신-피리메타민 대 주간 클로로퀸

2009년 7월 1일 업데이트: Makerere University

낫적혈구빈혈 소아 말라리아 예방을 위한 설파독신-피리메타민 대 주간 클로로퀸의 추정 치료

말라리아는 치명적이며 겸상적혈구빈혈이 있는 어린이의 사망 위험을 증가시킵니다. 예방 화학요법은 이러한 어린이의 삶의 질을 크게 향상시킵니다. 우간다에서는 클로로퀸이 예방을 위한 선택 약물이지만 전국적으로 높은 수준의 내성으로 인해 그 효과가 제한적입니다. 설파독신을 사용한 간헐적 추정 치료 - 말라리아 예방에 대한 새로운 접근 방식인 피리메타민은 임산부 및 유아와 같은 고위험군에서 말라리아 및 빈혈 발병률을 줄이는 데 큰 잠재력을 보여주었습니다. 그러나 우간다에서는 설파독신-피리메타민 추정 치료가 낫적혈구 빈혈이 있는 소아의 말라리아 발병률을 감소시키는지 여부를 결정하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다.

가설: 설파독신-피리메타민 추정 치료는 겸상적혈구 빈혈이 있는 어린이의 말라리아 발병률을 줄이는 데 매주 클로로퀸보다 더 좋습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

말라리아는 치명적이며 겸상적혈구빈혈이 있는 어린이의 사망 위험을 증가시킵니다. 예방 화학요법은 이러한 어린이의 삶의 질을 크게 향상시킵니다. 우간다에서는 클로로퀸이 예방을 위한 선택 약물이지만 전국적으로 높은 수준의 내성으로 인해 그 효과가 제한적입니다. 말라리아 예방에 대한 새로운 접근 방식인 설파독신-피리메타민을 사용한 간헐적 추정 치료는 임산부 및 유아와 같은 고위험군에서 말라리아 및 빈혈 발병률을 줄이는 데 큰 잠재력을 보여주었습니다. 그러나 우간다에서는 설파독신-피리메타민 추정 치료가 낫적혈구 빈혈이 있는 어린이와 같은 고위험군에서 말라리아 발병률을 감소시키는지 여부를 결정하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다.

매주 클로로퀸을 투여받는 어린이의 말라리아 발생률이 0.36이고 설파독신 - 피리메타민으로 추정 치료를 받는 어린이의 말라리아 발생률이 0.16이라고 가정하고 95% 검정력으로 각 그룹에서 110명의 환자 표본 크기를 계산했습니다(schellenberg et al. 알)

연구 유형

중재적

등록 (예상)

220

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우간다
    • Central
      • Kampala, Central, 우간다, 256
        • Mulago Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월에서 12세 사이의 어린이는 연구 기간 동안 Mulago 병원의 겸상 적혈구 클리닉에 다니며 기생충에 대한 말초 도말 음성, 예약 방문 준수, 연구 참여에 대한 간병인의 동의를 받았습니다.

제외 기준:

  • 설폰아미드에 대한 알려진 알레르기가 있는 환자 긴급 입원이 필요한 심각한 질병이 있는 환자 지난 1개월 동안 설파독신-피리메타민으로 말라리아에 대한 문서화된 치료를 받은 환자. 코트리목사졸 예방요법을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 클로로퀸
주간 CQ
간섭 없음: 설파독신-피리메타민
월간 SP
의약품: 설파독신 피리메타민
월간 SP
다른 이름들:
  • SP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
말라리아 에피소드
기간: 4 주
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
말라리아 관련 입학
기간: 1 개월
1 개월
약물 부작용
기간: 4 주
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Makerere University

수사관

  • 수석 연구원: Victoria Nakibuuka, MBChB, Department of Paediatrics and Child Health , Makerere University
  • 수석 연구원: Grace Ndeezi, M.Med, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
  • 수석 연구원: Deborah Nakiboneka, M.Med, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
  • 수석 연구원: Christopher Ndugwa, PhD, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
  • 수석 연구원: James Tumwine, PhD, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2006년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2009년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2004/HD11/1353U

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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