Sulfadoxin-pyrimethamin versus týdenní chlorochin pro prevenci malárie u dětí se srpkovitou anémií
Předpokládaná léčba sulfadoxinem-pyrimetaminem versus týdenní chlorochin pro profylaxi malárie u dětí se srpkovitou anémií
Malárie je smrtelná a zvyšuje riziko úmrtí u dětí se srpkovitou anémií. Chemoprofylaxe významně zlepšuje kvalitu života těchto dětí. V Ugandě je chlorochin lékem volby pro profylaxi a přesto je jeho účinnost omezená kvůli vysoké úrovni rezistence v celé zemi. Intermitentní presumptivní léčba sulfadoxinem – Pyrimethaminem, novým přístupem k prevenci malárie, prokázala velký potenciál při snižování výskytu malárie a anémie u vysoce rizikových skupin, jako jsou těhotné ženy a kojenci. V Ugandě však nebyly provedeny žádné studie, které by určily, zda předpokládaná léčba sulfadoxin-pyrimethaminem snižuje výskyt malárie u dětí se srpkovitou anémií.
Hypotéza: Předpokládaná léčba sulfadoxinem-pyrimethaminem je lepší než týdenní podávání chlorochinu ve snížení výskytu malárie u dětí se srpkovitou anémií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Malárie je smrtelná a zvyšuje riziko úmrtí u dětí se srpkovitou anémií. Chemoprofylaxe významně zlepšuje kvalitu života těchto dětí. V Ugandě je chlorochin lékem volby pro profylaxi a přesto je jeho účinnost omezená kvůli vysoké úrovni rezistence v celé zemi. Intermitentní presumptivní léčba sulfadoxinem – pyrimethaminem, novým přístupem k prevenci malárie, prokázala velký potenciál ve snižování výskytu malárie a anémie u vysoce rizikových skupin, jako jsou těhotné ženy a kojenci. V Ugandě však nebyly provedeny žádné studie, které by určily, zda předpokládaná léčba sulfadoxin-pyrimetaminem snižuje výskyt malárie u vysoce rizikových skupin, jako jsou děti se srpkovitou anémií.
Vypočítali jsme velikost vzorku 110 pacientů v každé skupině pro mocninu 95 % za předpokladu, že výskyt malárie u dětí užívajících týdenní chlorochin bude 0,36 au dětí, které dostávají předpokládanou léčbu sulfadoxinem – pyrimethaminem, bude výskyt 0,16 podle (schellenberg et al)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Central
-
Kampala, Central, Uganda, 256
- Mulago Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6 měsíců až 12 let navštěvující kliniku se srpkovitou anémií v nemocnici Mulago během období studie s negativním periferním stěrem na parazity, dodržování smluvených návštěv, souhlas pečovatelů s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou alergií na sulfonamidy, pacienti se závažnými onemocněními vyžadujícími urgentní příjem, pacienti s dokumentovanou léčbou malárie v posledním měsíci sulfadoxin-pyrimetaminem. Pacienti na profylaxi kotrimoxazolem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: chlorochin
Týdenní CQ
|
|
|
Žádný zásah: Sulfadoxin-pyrimethamin
Měsíční SP
|
Měsíční SP
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Epizody malárie
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přijímací řízení související s malárií
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victoria Nakibuuka, MBChB, Department of Paediatrics and Child Health , Makerere University
- Vrchní vyšetřovatel: Grace Ndeezi, M.Med, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah Nakiboneka, M.Med, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Ndugwa, PhD, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
- Vrchní vyšetřovatel: James Tumwine, PhD, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schellenberg D, Menendez C, Kahigwa E, Aponte J, Vidal J, Tanner M, Mshinda H, Alonso P. Intermittent treatment for malaria and anaemia control at time of routine vaccinations in Tanzanian infants: a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2001 May 12;357(9267):1471-7. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04643-2.
- Massaga JJ, Kitua AY, Lemnge MM, Akida JA, Malle LN, Ronn AM, Theander TG, Bygbjerg IC. Effect of intermittent treatment with amodiaquine on anaemia and malarial fevers in infants in Tanzania: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1853-60. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13504-0.
- Cisse B, Sokhna C, Boulanger D, Milet J, Ba el H, Richardson K, Hallett R, Sutherland C, Simondon K, Simondon F, Alexander N, Gaye O, Targett G, Lines J, Greenwood B, Trape JF. Seasonal intermittent preventive treatment with artesunate and sulfadoxine-pyrimethamine for prevention of malaria in Senegalese children: a randomised, placebo-controlled, double-blind trial. Lancet. 2006 Feb 25;367(9511):659-67. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68264-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Hematologická onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Anémie, hemolytická, vrozená
- Anémie, hemolytika
- Hemoglobinopatie
- Malárie
- Anémie
- Anémie, srpkovitá anémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Antagonisté kyseliny listové
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Pyrimethamin
- Sulfadoxin
- Kombinace léků Fanasil, pyrimethamin
Další identifikační čísla studie
- 2004/HD11/1353U
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .