Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sulfadoxin-pyrimethamin versus ugentlig klorokin til forebyggelse af malaria hos børn med seglcelleanæmi

1. juli 2009 opdateret af: Makerere University

Formodet behandling med sulfadoxin-pyrimethamin versus ugentlig klorokin til malariaprofylakse hos børn med seglcelleanæmi

Malaria er dødelig og øger risikoen for død blandt børn med seglcelleanæmi. Kemoprofylakse forbedrer livskvaliteten hos disse børn væsentligt. I Uganda er Chloroquine det foretrukne lægemiddel til profylakse, og alligevel er dets effektivitet begrænset på grund af høje niveauer af resistens i hele landet. Intermitterende presumptiv behandling med sulfadoxin - Pyrimethamin en ny tilgang til malariaforebyggelse, har vist et stort potentiale i at reducere forekomsten af ​​malaria og anæmi blandt højrisikogrupper såsom gravide kvinder og spædbørn. Der er dog ikke lavet undersøgelser i Uganda for at afgøre, om formodet behandling med sulfadoxin-pyrimethamin reducerer forekomsten af ​​malaria hos børn med seglcelleanæmi.

Hypotese: Formodet behandling med sulfadoxin - Pyrimethamin er bedre end ugentlig klorokin til at reducere forekomsten af ​​malaria hos børn med seglcelleanæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Malaria er dødelig og øger risikoen for død blandt børn med seglcelleanæmi. Kemoprofylakse forbedrer livskvaliteten hos disse børn væsentligt. I Uganda er Chloroquine det foretrukne lægemiddel til profylakse, og alligevel er dets effektivitet begrænset på grund af høje niveauer af resistens i hele landet. Intermitterende presumptiv behandling med sulfadoxin - pyrimethamin en ny tilgang til malariaforebyggelse, har vist et stort potentiale i at reducere forekomsten af ​​malaria og anæmi blandt højrisikogrupper såsom gravide kvinder og spædbørn. Der er dog ikke lavet undersøgelser i Uganda for at afgøre, om formodet behandling med sulfadoxin-pyrimethamin reducerer forekomsten af ​​malaria blandt højrisikogrupper såsom børn med seglcelleanæmi.

Vi beregnede en stikprøvestørrelse på 110 patienter i hver gruppe for en styrke på 95 %, idet vi antager, at forekomsten af ​​malaria hos børn, der får klorokin ugentligt, vil være 0,36, og for dem, der modtager formodet behandling med sulfadoxin - pyrimethamin, vil forekomsten være 0,16 ifølge (schellenberg et. al )

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
    • Central
      • Kampala, Central, Uganda, 256
        • Mulago Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 måneder til 12 år, der går på seglcelleklinik på Mulago Hospital i undersøgelsesperioden med en negativ perifer udstrygning for parasitter, overholdelse af aftalebesøg, samtykke fra omsorgspersoner til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt allergi over for sulfonamider, Patienter med alvorlige sygdomme, der kræver akut indlæggelse, Patienter med dokumenteret malariabehandling inden for den seneste måned med Sulfadoxin-Pyrimethamin. Patienter i cotrimoxazolprofylakse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: klorokin
Ugentlig CQ
Ingen indgriben: Sulfadoxin-pyrimethamin
Månedlig SP
Medicin: sulfadoxin pyrimethamin
Månedlig SP
Andre navne:
  • SP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Malaria episoder
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Malariarelaterede indlæggelser
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Uønskede lægemiddelvirkninger
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Makerere University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoria Nakibuuka, MBChB, Department of Paediatrics and Child Health , Makerere University
  • Ledende efterforsker: Grace Ndeezi, M.Med, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
  • Ledende efterforsker: Deborah Nakiboneka, M.Med, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
  • Ledende efterforsker: Christopher Ndugwa, PhD, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
  • Ledende efterforsker: James Tumwine, PhD, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2006

Først opslået (Skøn)

14. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004/HD11/1353U

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med sulfadoxin pyrimethamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner