Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sulfadoxine-pyrimethamine versus wekelijkse chloroquine voor malariapreventie bij kinderen met sikkelcelanemie

1 juli 2009 bijgewerkt door: Makerere University

Vermoedelijke behandeling met sulfadoxine-pyrimethamine versus wekelijkse chloroquine voor malariaprofylaxe bij kinderen met sikkelcelanemie

Malaria is dodelijk en verhoogt het risico op overlijden bij kinderen met sikkelcelanemie. Chemoprofylaxe verbetert de levenskwaliteit van deze kinderen aanzienlijk. In Oeganda is chloroquine het favoriete medicijn voor profylaxe en toch is de effectiviteit beperkt vanwege de hoge niveaus van resistentie in het hele land. Intermitterende vermoedelijke behandeling met sulfadoxine - Pyrimethamine, een nieuwe benadering van malariapreventie, heeft een groot potentieel getoond bij het verminderen van de incidentie van malaria en bloedarmoede bij groepen met een hoog risico, zoals zwangere vrouwen en zuigelingen. In Oeganda zijn echter geen studies uitgevoerd om te bepalen of vermoedelijke behandeling met sulfadoxine-pyrimethamine de incidentie van malaria bij kinderen met sikkelcelanemie vermindert.

Hypothese: vermoedelijke behandeling met sulfadoxine-pyrimethamine is beter dan wekelijkse chloroquine bij het verminderen van de incidentie van malaria bij kinderen met sikkelcelanemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Malaria is dodelijk en verhoogt het risico op overlijden bij kinderen met sikkelcelanemie. Chemoprofylaxe verbetert de levenskwaliteit van deze kinderen aanzienlijk. In Oeganda is chloroquine het favoriete medicijn voor profylaxe en toch is de effectiviteit beperkt vanwege de hoge niveaus van resistentie in het hele land. Intermitterende vermoedelijke behandeling met sulfadoxine - pyrimethamine, een nieuwe benadering van malariapreventie, heeft een groot potentieel aangetoond bij het verminderen van de incidentie van malaria en bloedarmoede bij groepen met een hoog risico, zoals zwangere vrouwen en zuigelingen. Er zijn echter geen studies uitgevoerd in Oeganda om te bepalen of vermoedelijke behandeling met sulfadoxine-pyrimethamine de incidentie van malaria vermindert bij groepen met een hoog risico, zoals kinderen met sikkelcelanemie.

We berekenden een steekproefomvang van 110 patiënten in elke groep voor een vermogen van 95%, ervan uitgaande dat de incidentie van malaria bij kinderen die wekelijks chloroquine krijgen 0,36 zal zijn en bij kinderen die een vermoedelijke behandeling met sulfadoxine-pyrimethamine krijgen, zou de incidentie 0,16 zijn volgens (Schellenberg et al. al)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
    • Central
      • Kampala, Central, Oeganda, 256
        • Mulago Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6 maanden tot 12 jaar die tijdens de onderzoeksperiode naar de sikkelcelkliniek in het Mulago-ziekenhuis gingen met een negatief perifeer uitstrijkje voor parasieten, naleving van afspraakbezoeken, toestemming van verzorgers om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende allergie voor sulfonamiden, Patiënten met een ernstige ziekte die een dringende opname vereisen, Patiënten met een gedocumenteerde behandeling van malaria in de afgelopen maand met Sulfadoxine-pyrimethamine. Patiënten op cotrimoxazol profylaxe

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: chloroquine
Wekelijkse CQ
Geen tussenkomst: Sulfadoxine-pyrimethamine
Maandelijkse SP
Geneesmiddel: sulfadoxinepyrimethamine
Maandelijkse SP
Andere namen:
  • SP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Malaria-episodes
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Malaria-gerelateerde opnames
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Bijwerkingen van medicijnen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Makerere University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victoria Nakibuuka, MBChB, Department of Paediatrics and Child Health , Makerere University
  • Hoofdonderzoeker: Grace Ndeezi, M.Med, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
  • Hoofdonderzoeker: Deborah Nakiboneka, M.Med, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
  • Hoofdonderzoeker: Christopher Ndugwa, PhD, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
  • Hoofdonderzoeker: James Tumwine, PhD, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004/HD11/1353U

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren