- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00399074
Sulfadoksin-pyrimetamin versus ukentlig klorokin for malariaforebygging hos barn med sigdcelleanemi
Presumptiv behandling med sulfadoksin-pyrimetamin versus ukentlig klorokin for malariaprofylakse hos barn med sigdcelleanemi
Malaria er dødelig og øker risikoen for død blant barn med sigdcelleanemi. Kjemoprofylakse forbedrer livskvaliteten betydelig hos disse barna. I Uganda er klorokin det foretrukne stoffet for profylakse, og likevel er dets effektivitet begrenset på grunn av høye nivåer av resistens over hele landet. Intermitterende presumptiv behandling med sulfadoksin - Pyrimetamin en ny tilnærming til malariaforebygging, har vist stort potensiale for å redusere forekomsten av malaria og anemi blant høyrisikogrupper som gravide og spedbarn. Det er imidlertid ikke gjort studier i Uganda for å avgjøre om presumtiv behandling med sulfadoksin-pyrimetamin reduserer forekomsten av malaria hos barn med sigdcelleanemi.
Hypotese: Presumptiv behandling med sulfadoksin - Pyrimetamin er bedre enn ukentlig klorokin for å redusere forekomsten av malaria hos barn med sigdcelleanemi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Malaria er dødelig og øker risikoen for død blant barn med sigdcelleanemi. Kjemoprofylakse forbedrer livskvaliteten betydelig hos disse barna. I Uganda er klorokin det foretrukne stoffet for profylakse, og likevel er dets effektivitet begrenset på grunn av høye nivåer av resistens over hele landet. Intermitterende presumptiv behandling med sulfadoksin - pyrimetamin en ny tilnærming til malariaforebygging, har vist stort potensiale for å redusere forekomsten av malaria og anemi blant høyrisikogrupper som gravide og spedbarn. Det er imidlertid ikke gjort studier i Uganda for å avgjøre om presumtiv behandling med sulfadoksin-pyrimetamin reduserer forekomsten av malaria blant høyrisikogrupper som barn med sigdcelleanemi.
Vi beregnet en prøvestørrelse på 110 pasienter i hver gruppe for en styrke på 95 %, forutsatt at forekomsten av malaria hos barn som får ukentlig klorokin vil være 0,36 og de som får presumptiv behandling med sulfadoxin - pyrimetamin vil forekomsten være 0,16 ifølge (schellenberg et). al )
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Central
-
Kampala, Central, Uganda, 256
- Mulago Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6 måneder til 12 år som går på sigdcelleklinikk på Mulago sykehus i løpet av studieperioden med negativ perifer utstryk for parasitter, overholdelse av avtalebesøk, samtykke fra omsorgspersoner til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent allergi mot sulfonamider, Pasienter med alvorlige sykdommer som krever akutt innleggelse, Pasienter med dokumentert behandling for malaria den siste måneden med Sulfadoxine-Pyrimetamin. Pasienter på kotrimoksazolprofylakse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: klorokin
Ukentlig CQ
|
|
|
Ingen inngripen: Sulfadoksin-pyrimetamin
Månedlig SP
|
Månedlig SP
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Malariaepisoder
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Malariarelaterte innleggelser
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Uønskede legemiddeleffekter
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victoria Nakibuuka, MBChB, Department of Paediatrics and Child Health , Makerere University
- Hovedetterforsker: Grace Ndeezi, M.Med, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
- Hovedetterforsker: Deborah Nakiboneka, M.Med, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
- Hovedetterforsker: Christopher Ndugwa, PhD, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
- Hovedetterforsker: James Tumwine, PhD, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schellenberg D, Menendez C, Kahigwa E, Aponte J, Vidal J, Tanner M, Mshinda H, Alonso P. Intermittent treatment for malaria and anaemia control at time of routine vaccinations in Tanzanian infants: a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2001 May 12;357(9267):1471-7. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04643-2.
- Massaga JJ, Kitua AY, Lemnge MM, Akida JA, Malle LN, Ronn AM, Theander TG, Bygbjerg IC. Effect of intermittent treatment with amodiaquine on anaemia and malarial fevers in infants in Tanzania: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1853-60. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13504-0.
- Cisse B, Sokhna C, Boulanger D, Milet J, Ba el H, Richardson K, Hallett R, Sutherland C, Simondon K, Simondon F, Alexander N, Gaye O, Targett G, Lines J, Greenwood B, Trape JF. Seasonal intermittent preventive treatment with artesunate and sulfadoxine-pyrimethamine for prevention of malaria in Senegalese children: a randomised, placebo-controlled, double-blind trial. Lancet. 2006 Feb 25;367(9511):659-67. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68264-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Hematologiske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Hemoglobinopatier
- Malaria
- Anemi
- Anemi, sigdcelle
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Folsyreantagonister
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Pyrimetamin
- Sulfadoksin
- Fanasil, pyrimetamin medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 2004/HD11/1353U
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .