Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sulfadoksin-pyrimetamin versus ukentlig klorokin for malariaforebygging hos barn med sigdcelleanemi

1. juli 2009 oppdatert av: Makerere University

Presumptiv behandling med sulfadoksin-pyrimetamin versus ukentlig klorokin for malariaprofylakse hos barn med sigdcelleanemi

Malaria er dødelig og øker risikoen for død blant barn med sigdcelleanemi. Kjemoprofylakse forbedrer livskvaliteten betydelig hos disse barna. I Uganda er klorokin det foretrukne stoffet for profylakse, og likevel er dets effektivitet begrenset på grunn av høye nivåer av resistens over hele landet. Intermitterende presumptiv behandling med sulfadoksin - Pyrimetamin en ny tilnærming til malariaforebygging, har vist stort potensiale for å redusere forekomsten av malaria og anemi blant høyrisikogrupper som gravide og spedbarn. Det er imidlertid ikke gjort studier i Uganda for å avgjøre om presumtiv behandling med sulfadoksin-pyrimetamin reduserer forekomsten av malaria hos barn med sigdcelleanemi.

Hypotese: Presumptiv behandling med sulfadoksin - Pyrimetamin er bedre enn ukentlig klorokin for å redusere forekomsten av malaria hos barn med sigdcelleanemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Malaria er dødelig og øker risikoen for død blant barn med sigdcelleanemi. Kjemoprofylakse forbedrer livskvaliteten betydelig hos disse barna. I Uganda er klorokin det foretrukne stoffet for profylakse, og likevel er dets effektivitet begrenset på grunn av høye nivåer av resistens over hele landet. Intermitterende presumptiv behandling med sulfadoksin - pyrimetamin en ny tilnærming til malariaforebygging, har vist stort potensiale for å redusere forekomsten av malaria og anemi blant høyrisikogrupper som gravide og spedbarn. Det er imidlertid ikke gjort studier i Uganda for å avgjøre om presumtiv behandling med sulfadoksin-pyrimetamin reduserer forekomsten av malaria blant høyrisikogrupper som barn med sigdcelleanemi.

Vi beregnet en prøvestørrelse på 110 pasienter i hver gruppe for en styrke på 95 %, forutsatt at forekomsten av malaria hos barn som får ukentlig klorokin vil være 0,36 og de som får presumptiv behandling med sulfadoxin - pyrimetamin vil forekomsten være 0,16 ifølge (schellenberg et). al )

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Central
      • Kampala, Central, Uganda, 256
        • Mulago Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 6 måneder til 12 år som går på sigdcelleklinikk på Mulago sykehus i løpet av studieperioden med negativ perifer utstryk for parasitter, overholdelse av avtalebesøk, samtykke fra omsorgspersoner til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent allergi mot sulfonamider, Pasienter med alvorlige sykdommer som krever akutt innleggelse, Pasienter med dokumentert behandling for malaria den siste måneden med Sulfadoxine-Pyrimetamin. Pasienter på kotrimoksazolprofylakse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: klorokin
Ukentlig CQ
Ingen inngripen: Sulfadoksin-pyrimetamin
Månedlig SP
Månedlig SP
Andre navn:
  • SP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Malariaepisoder
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Malariarelaterte innleggelser
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Uønskede legemiddeleffekter
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victoria Nakibuuka, MBChB, Department of Paediatrics and Child Health , Makerere University
  • Hovedetterforsker: Grace Ndeezi, M.Med, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
  • Hovedetterforsker: Deborah Nakiboneka, M.Med, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
  • Hovedetterforsker: Christopher Ndugwa, PhD, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
  • Hovedetterforsker: James Tumwine, PhD, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere