Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szulfadoxin-pirimetamin kontra heti klorokin a malária megelőzésére sarlósejtes vérszegénységben szenvedő gyermekeknél

2009. július 1. frissítette: Makerere University

Feltételezett kezelés szulfadoxin-pirimetaminnal szemben a heti klorokinnal a malária megelőzésére sarlósejtes vérszegénységben szenvedő gyermekeknél

A malária végzetes, és növeli a halálozás kockázatát a sarlósejtes vérszegénységben szenvedő gyermekek körében. A kemoprofilaxis jelentősen javítja ezeknek a gyermekeknek az életminőségét. Ugandában a Chloroquine a választott gyógyszer a megelőzésre, de hatékonysága korlátozott az országszerte tapasztalható magas rezisztencia miatt. Időszakos feltételezett kezelés szulfadoxinnal – A pirimetamin egy új megközelítés a malária megelőzésében, nagy potenciált mutatott a malária és a vérszegénység előfordulásának csökkentésében olyan magas kockázatú csoportok körében, mint a terhes nők és a csecsemők. Ugandában azonban nem végeztek vizsgálatokat annak megállapítására, hogy a szulfadoxin-pirimetamin feltételezett kezelés csökkenti-e a malária előfordulását sarlósejtes vérszegénységben szenvedő gyermekeknél.

Hipotézis: A feltételezett szulfadoxin-pirimetamin kezelés jobb, mint a heti klorokin a malária előfordulásának csökkentésében sarlósejtes vérszegénységben szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A malária végzetes, és növeli a halálozás kockázatát a sarlósejtes vérszegénységben szenvedő gyermekek körében. A kemoprofilaxis jelentősen javítja ezeknek a gyermekeknek az életminőségét. Ugandában a Chloroquine a választott gyógyszer a megelőzésre, de hatékonysága korlátozott az országszerte tapasztalható magas rezisztencia miatt. A szulfadoxin-pirimetamin időszakos feltételezett kezelés a malária megelőzésének új megközelítése, amely nagy potenciált mutatott a malária és a vérszegénység előfordulásának csökkentésében olyan magas kockázati csoportok körében, mint a terhes nők és a csecsemők. Ugandában azonban nem végeztek vizsgálatokat annak megállapítására, hogy a feltételezett szulfadoxin-pirimetamin-kezelés csökkenti-e a malária előfordulását a magas kockázatú csoportokban, például a sarlósejtes vérszegénységben szenvedő gyermekeknél.

Minden csoportban 110 betegből álló mintát számoltunk ki 95%-os hatványra, feltételezve, hogy a hetente klorokint kapó gyermekeknél a malária előfordulása 0,36, a szulfadoxin-pirimetamin kezelésben részesülőknél pedig 0,16 lesz (schellenberg et). al )

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

220

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Uganda
    • Central
      • Kampala, Central, Uganda, 256
        • Mulago Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 hónap és 12 év közötti gyermekek, akik a vizsgálati időszak alatt a Mulago Kórház sarlósejtes klinikáján jártak, paraziták kimutatására negatív perifériás kenettel, betartották az időpontot, és a gondozók beleegyezését adtak a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Szulfonamidokra ismerten allergiás betegek, Sürgős felvételt igénylő súlyos betegségben szenvedő betegek, Malária miatt dokumentált kezelésben részesült betegek az elmúlt egy hónapban szulfadoxin-pirimetaminnal. Kotrimoxazol profilaxisban részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: klorokin
Heti CQ
Nincs beavatkozás: Szulfadoxin-pirimetamin
Havi SP
Drog: szulfadoxin-pirimetamin
Havi SP
Más nevek:
  • SP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Malária epizódok
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maláriával kapcsolatos felvételi
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Káros gyógyszerhatások
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Makerere University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Victoria Nakibuuka, MBChB, Department of Paediatrics and Child Health , Makerere University
  • Kutatásvezető: Grace Ndeezi, M.Med, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
  • Kutatásvezető: Deborah Nakiboneka, M.Med, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
  • Kutatásvezető: Christopher Ndugwa, PhD, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
  • Kutatásvezető: James Tumwine, PhD, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2004/HD11/1353U

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel