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Sulfadoxine-pyriméthamine versus chloroquine hebdomadaire pour la prévention du paludisme chez les enfants atteints d'anémie falciforme

1 juillet 2009 mis à jour par: Makerere University

Traitement présomptif avec la sulfadoxine-pyriméthamine par rapport à la chloroquine hebdomadaire pour la prophylaxie du paludisme chez les enfants atteints d'anémie falciforme

Le paludisme est mortel et augmente le risque de décès chez les enfants atteints d'anémie falciforme. La chimioprophylaxie améliore significativement la qualité de vie de ces enfants. En Ouganda, la chloroquine est le médicament de choix pour la prophylaxie et pourtant son efficacité est limitée en raison des niveaux élevés de résistance dans tout le pays. Traitement présomptif intermittent avec la sulfadoxine - La pyriméthamine, une nouvelle approche de la prévention du paludisme, a montré un grand potentiel pour réduire l'incidence du paludisme et de l'anémie chez les groupes à haut risque tels que les femmes enceintes et les nourrissons. Cependant, aucune étude n'a été réalisée en Ouganda pour déterminer si le traitement présomptif à la sulfadoxine-pyriméthamine réduit l'incidence du paludisme chez les enfants atteints de drépanocytose.

Hypothèse : Le traitement présomptif par sulfadoxine-pyriméthamine est plus efficace que la chloroquine hebdomadaire pour réduire l'incidence du paludisme chez les enfants drépanocytaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le paludisme est mortel et augmente le risque de décès chez les enfants atteints d'anémie falciforme. La chimioprophylaxie améliore significativement la qualité de vie de ces enfants. En Ouganda, la chloroquine est le médicament de choix pour la prophylaxie et pourtant son efficacité est limitée en raison des niveaux élevés de résistance dans tout le pays. Le traitement présomptif intermittent à la sulfadoxine - pyriméthamine, une nouvelle approche de la prévention du paludisme, a montré un grand potentiel pour réduire l'incidence du paludisme et de l'anémie chez les groupes à haut risque tels que les femmes enceintes et les nourrissons. Cependant, aucune étude n'a été réalisée en Ouganda pour déterminer si le traitement présomptif à la sulfadoxine-pyriméthamine réduit l'incidence du paludisme chez les groupes à haut risque tels que les enfants atteints de drépanocytose.

Nous avons calculé une taille d'échantillon de 110 patients dans chaque groupe pour une puissance de 95% en supposant que l'incidence du paludisme chez les enfants recevant de la chloroquine hebdomadaire sera de 0,36 et ceux recevant un traitement présomptif par sulfadoxine - pyriméthamine l'incidence serait de 0,16 selon (schellenberg et Al )

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

220

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
    • Central
      • Kampala, Central, Ouganda, 256
        • Mulago Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 6 mois à 12 ans fréquentant la clinique de drépanocytose de l'hôpital de Mulago pendant la période d'étude avec un frottis périphérique négatif pour les parasites, respect des rendez-vous, consentement des soignants à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une allergie connue aux sulfamides, Patients atteints de maladies graves nécessitant une admission urgente, Patients ayant reçu un traitement documenté contre le paludisme au cours du dernier mois avec de la sulfadoxine-pyriméthamine. Patients sous prophylaxie au cotrimoxazole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: chloroquine
QC hebdomadaire
Aucune intervention: Sulfadoxine-pyriméthamine
PS mensuel
Médicament: sulfadoxine pyriméthamine
PS mensuel
Autres noms:
  • PS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Épisodes de paludisme
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Admissions liées au paludisme
Délai: 1 mois
1 mois
Effets indésirables des médicaments
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Makerere University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victoria Nakibuuka, MBChB, Department of Paediatrics and Child Health , Makerere University
  • Chercheur principal: Grace Ndeezi, M.Med, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
  • Chercheur principal: Deborah Nakiboneka, M.Med, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
  • Chercheur principal: Christopher Ndugwa, PhD, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
  • Chercheur principal: James Tumwine, PhD, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2006

Première publication (Estimation)

14 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2004/HD11/1353U

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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