- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00399074
Sulfadossina-pirimetamina rispetto alla clorochina settimanale per la prevenzione della malaria nei bambini con anemia falciforme
Presunto trattamento con sulfadossina-pirimetamina rispetto alla clorochina settimanale per la profilassi della malaria nei bambini con anemia falciforme
La malaria è fatale e aumenta il rischio di morte tra i bambini con anemia falciforme. La chemioprofilassi migliora significativamente la qualità della vita in questi bambini. In Uganda la clorochina è il farmaco di scelta per la profilassi, eppure la sua efficacia è limitata a causa degli alti livelli di resistenza in tutto il paese. Il trattamento presuntivo intermittente con sulfadossina - pirimetamina, un nuovo approccio alla prevenzione della malaria, ha mostrato un grande potenziale nel ridurre l'incidenza della malaria e dell'anemia tra i gruppi ad alto rischio come le donne in gravidanza e i neonati. Tuttavia non sono stati condotti studi in Uganda per determinare se il presunto trattamento con sulfadossina-pirimetamina riduca l'incidenza della malaria nei bambini con anemia falciforme.
Ipotesi: il presunto trattamento con sulfadossina-pirimetamina è migliore della clorochina settimanale nel ridurre l'incidenza della malaria nei bambini con anemia falciforme.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malaria è fatale e aumenta il rischio di morte tra i bambini con anemia falciforme. La chemioprofilassi migliora significativamente la qualità della vita in questi bambini. In Uganda la clorochina è il farmaco di scelta per la profilassi, eppure la sua efficacia è limitata a causa degli alti livelli di resistenza in tutto il paese. Il trattamento presuntivo intermittente con sulfadossina - pirimetamina, un nuovo approccio alla prevenzione della malaria, ha mostrato un grande potenziale nel ridurre l'incidenza della malaria e dell'anemia tra i gruppi ad alto rischio come le donne in gravidanza e i neonati. Tuttavia non sono stati condotti studi in Uganda per determinare se il presunto trattamento con sulfadossina-pirimetamina riduca l'incidenza della malaria tra i gruppi ad alto rischio come i bambini con anemia falciforme.
Abbiamo calcolato una dimensione del campione di 110 pazienti in ciascun gruppo per una potenza del 95% assumendo che l'incidenza della malaria nei bambini che ricevono clorochina settimanale sarà 0,36 e quelli che ricevono un trattamento presunto con sulfadossina - pirimetamina l'incidenza sarebbe 0,16 secondo (schellenberg et al )
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Central
-
Kampala, Central, Uganda, 256
- Mulago Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni che frequentano la clinica falciforme nell'ospedale di Mulago durante il periodo di studio con uno striscio periferico negativo per parassiti, aderenza alle visite di appuntamento, consenso da parte degli assistenti a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergia nota ai sulfamidici, Pazienti con malattie gravi che richiedono un ricovero urgente, Pazienti con trattamento documentato per la malaria nell'ultimo mese con Sulfadossina-Pirimetamina. Pazienti in profilassi con cotrimossazolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: clorochina
CQ settimanale
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Nessun intervento: Sulfadossina-pirimetamina
PS mensile
|
PS mensile
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Episodi di malaria
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ricoveri correlati alla malaria
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Effetti avversi del farmaco
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Victoria Nakibuuka, MBChB, Department of Paediatrics and Child Health , Makerere University
- Investigatore principale: Grace Ndeezi, M.Med, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
- Investigatore principale: Deborah Nakiboneka, M.Med, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
- Investigatore principale: Christopher Ndugwa, PhD, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
- Investigatore principale: James Tumwine, PhD, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schellenberg D, Menendez C, Kahigwa E, Aponte J, Vidal J, Tanner M, Mshinda H, Alonso P. Intermittent treatment for malaria and anaemia control at time of routine vaccinations in Tanzanian infants: a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2001 May 12;357(9267):1471-7. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04643-2.
- Massaga JJ, Kitua AY, Lemnge MM, Akida JA, Malle LN, Ronn AM, Theander TG, Bygbjerg IC. Effect of intermittent treatment with amodiaquine on anaemia and malarial fevers in infants in Tanzania: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1853-60. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13504-0.
- Cisse B, Sokhna C, Boulanger D, Milet J, Ba el H, Richardson K, Hallett R, Sutherland C, Simondon K, Simondon F, Alexander N, Gaye O, Targett G, Lines J, Greenwood B, Trape JF. Seasonal intermittent preventive treatment with artesunate and sulfadoxine-pyrimethamine for prevention of malaria in Senegalese children: a randomised, placebo-controlled, double-blind trial. Lancet. 2006 Feb 25;367(9511):659-67. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68264-0.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie ematologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Anemia, emolitica, congenita
- Anemia, emolitico
- Emoglobinopatie
- Malaria
- Anemia
- Anemia, anemia falciforme
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antagonisti dell'acido folico
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Pirimetamina
- Sulfadossina
- Fanasil, combinazione di farmaci pirimetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004/HD11/1353U
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