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Sulfadossina-pirimetamina rispetto alla clorochina settimanale per la prevenzione della malaria nei bambini con anemia falciforme

1 luglio 2009 aggiornato da: Makerere University

Presunto trattamento con sulfadossina-pirimetamina rispetto alla clorochina settimanale per la profilassi della malaria nei bambini con anemia falciforme

La malaria è fatale e aumenta il rischio di morte tra i bambini con anemia falciforme. La chemioprofilassi migliora significativamente la qualità della vita in questi bambini. In Uganda la clorochina è il farmaco di scelta per la profilassi, eppure la sua efficacia è limitata a causa degli alti livelli di resistenza in tutto il paese. Il trattamento presuntivo intermittente con sulfadossina - pirimetamina, un nuovo approccio alla prevenzione della malaria, ha mostrato un grande potenziale nel ridurre l'incidenza della malaria e dell'anemia tra i gruppi ad alto rischio come le donne in gravidanza e i neonati. Tuttavia non sono stati condotti studi in Uganda per determinare se il presunto trattamento con sulfadossina-pirimetamina riduca l'incidenza della malaria nei bambini con anemia falciforme.

Ipotesi: il presunto trattamento con sulfadossina-pirimetamina è migliore della clorochina settimanale nel ridurre l'incidenza della malaria nei bambini con anemia falciforme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malaria è fatale e aumenta il rischio di morte tra i bambini con anemia falciforme. La chemioprofilassi migliora significativamente la qualità della vita in questi bambini. In Uganda la clorochina è il farmaco di scelta per la profilassi, eppure la sua efficacia è limitata a causa degli alti livelli di resistenza in tutto il paese. Il trattamento presuntivo intermittente con sulfadossina - pirimetamina, un nuovo approccio alla prevenzione della malaria, ha mostrato un grande potenziale nel ridurre l'incidenza della malaria e dell'anemia tra i gruppi ad alto rischio come le donne in gravidanza e i neonati. Tuttavia non sono stati condotti studi in Uganda per determinare se il presunto trattamento con sulfadossina-pirimetamina riduca l'incidenza della malaria tra i gruppi ad alto rischio come i bambini con anemia falciforme.

Abbiamo calcolato una dimensione del campione di 110 pazienti in ciascun gruppo per una potenza del 95% assumendo che l'incidenza della malaria nei bambini che ricevono clorochina settimanale sarà 0,36 e quelli che ricevono un trattamento presunto con sulfadossina - pirimetamina l'incidenza sarebbe 0,16 secondo (schellenberg et al )

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Central
      • Kampala, Central, Uganda, 256
        • Mulago Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 mesi a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni che frequentano la clinica falciforme nell'ospedale di Mulago durante il periodo di studio con uno striscio periferico negativo per parassiti, aderenza alle visite di appuntamento, consenso da parte degli assistenti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia nota ai sulfamidici, Pazienti con malattie gravi che richiedono un ricovero urgente, Pazienti con trattamento documentato per la malaria nell'ultimo mese con Sulfadossina-Pirimetamina. Pazienti in profilassi con cotrimossazolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: clorochina
CQ settimanale
Nessun intervento: Sulfadossina-pirimetamina
PS mensile
PS mensile
Altri nomi:
  • Sp

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Episodi di malaria
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricoveri correlati alla malaria
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Effetti avversi del farmaco
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Victoria Nakibuuka, MBChB, Department of Paediatrics and Child Health , Makerere University
  • Investigatore principale: Grace Ndeezi, M.Med, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
  • Investigatore principale: Deborah Nakiboneka, M.Med, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
  • Investigatore principale: Christopher Ndugwa, PhD, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
  • Investigatore principale: James Tumwine, PhD, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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