Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Sulfadoxina-pirimetamina versus cloroquina semanal para la prevención de la malaria en niños con anemia de células falciformes

1 de julio de 2009 actualizado por: Makerere University

Tratamiento presuntivo con sulfadoxina-pirimetamina versus cloroquina semanal para la profilaxis de la malaria en niños con anemia de células falciformes

La malaria es fatal y aumenta el riesgo de muerte entre los niños con anemia de células falciformes. La quimioprofilaxis mejora significativamente la calidad de vida de estos niños. En Uganda, la cloroquina es el fármaco de elección para la profilaxis y, sin embargo, su eficacia es limitada debido a los altos niveles de resistencia en todo el país. El tratamiento presuntivo intermitente con sulfadoxina: pirimetamina, un nuevo enfoque para la prevención de la malaria, ha demostrado un gran potencial para reducir la incidencia de la malaria y la anemia entre los grupos de alto riesgo, como las mujeres embarazadas y los bebés. Sin embargo, no se han realizado estudios en Uganda para determinar si el tratamiento presuntivo con sulfadoxina-pirimetamina reduce la incidencia de paludismo en niños con anemia de células falciformes.

Hipótesis: El tratamiento presuntivo con sulfadoxina-pirimetamina es mejor que la cloroquina semanal para reducir la incidencia de paludismo en niños con anemia de células falciformes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La malaria es fatal y aumenta el riesgo de muerte entre los niños con anemia de células falciformes. La quimioprofilaxis mejora significativamente la calidad de vida de estos niños. En Uganda, la cloroquina es el fármaco de elección para la profilaxis y, sin embargo, su eficacia es limitada debido a los altos niveles de resistencia en todo el país. El tratamiento presuntivo intermitente con sulfadoxina - pirimetamina, un nuevo enfoque para la prevención de la malaria, ha demostrado un gran potencial para reducir la incidencia de la malaria y la anemia entre los grupos de alto riesgo, como las mujeres embarazadas y los bebés. Sin embargo, no se han realizado estudios en Uganda para determinar si el tratamiento presuntivo con sulfadoxina-pirimetamina reduce la incidencia de la malaria entre los grupos de alto riesgo, como los niños con anemia de células falciformes.

Calculamos un tamaño de muestra de 110 pacientes en cada grupo para un poder del 95% asumiendo que la incidencia de malaria en los niños que reciben cloroquina semanal será de 0,36 y en los que reciben tratamiento presuntivo con sulfadoxina - pirimetamina la incidencia será de 0,16 según (schellenberg et al. al )

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

220

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Central
      • Kampala, Central, Uganda, 256
        • Mulago Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 meses a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 6 meses a 12 años que asistieron a la clínica de células falciformes en el Hospital Mulago durante el período de estudio con un frotis periférico negativo para parásitos, cumplimiento de las visitas a las citas, consentimiento de los cuidadores para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alergia conocida a las sulfonamidas, Pacientes con enfermedades graves que requieran ingreso urgente, Pacientes con tratamiento documentado para la malaria en el último mes con Sulfadoxina-pirimetamina. Pacientes en profilaxis con cotrimoxazol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: cloroquina
Control de calidad semanal
Sin intervención: Sulfadoxina-pirimetamina
PS mensual
PS mensual
Otros nombres:
  • SP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Episodios de paludismo
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Admisiones relacionadas con la malaria
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Efectos adversos de los medicamentos
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Victoria Nakibuuka, MBChB, Department of Paediatrics and Child Health , Makerere University
  • Investigador principal: Grace Ndeezi, M.Med, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
  • Investigador principal: Deborah Nakiboneka, M.Med, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
  • Investigador principal: Christopher Ndugwa, PhD, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
  • Investigador principal: James Tumwine, PhD, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2009

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir