- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00399074
Sulfadoxina-pirimetamina versus cloroquina semanal para la prevención de la malaria en niños con anemia de células falciformes
Tratamiento presuntivo con sulfadoxina-pirimetamina versus cloroquina semanal para la profilaxis de la malaria en niños con anemia de células falciformes
La malaria es fatal y aumenta el riesgo de muerte entre los niños con anemia de células falciformes. La quimioprofilaxis mejora significativamente la calidad de vida de estos niños. En Uganda, la cloroquina es el fármaco de elección para la profilaxis y, sin embargo, su eficacia es limitada debido a los altos niveles de resistencia en todo el país. El tratamiento presuntivo intermitente con sulfadoxina: pirimetamina, un nuevo enfoque para la prevención de la malaria, ha demostrado un gran potencial para reducir la incidencia de la malaria y la anemia entre los grupos de alto riesgo, como las mujeres embarazadas y los bebés. Sin embargo, no se han realizado estudios en Uganda para determinar si el tratamiento presuntivo con sulfadoxina-pirimetamina reduce la incidencia de paludismo en niños con anemia de células falciformes.
Hipótesis: El tratamiento presuntivo con sulfadoxina-pirimetamina es mejor que la cloroquina semanal para reducir la incidencia de paludismo en niños con anemia de células falciformes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La malaria es fatal y aumenta el riesgo de muerte entre los niños con anemia de células falciformes. La quimioprofilaxis mejora significativamente la calidad de vida de estos niños. En Uganda, la cloroquina es el fármaco de elección para la profilaxis y, sin embargo, su eficacia es limitada debido a los altos niveles de resistencia en todo el país. El tratamiento presuntivo intermitente con sulfadoxina - pirimetamina, un nuevo enfoque para la prevención de la malaria, ha demostrado un gran potencial para reducir la incidencia de la malaria y la anemia entre los grupos de alto riesgo, como las mujeres embarazadas y los bebés. Sin embargo, no se han realizado estudios en Uganda para determinar si el tratamiento presuntivo con sulfadoxina-pirimetamina reduce la incidencia de la malaria entre los grupos de alto riesgo, como los niños con anemia de células falciformes.
Calculamos un tamaño de muestra de 110 pacientes en cada grupo para un poder del 95% asumiendo que la incidencia de malaria en los niños que reciben cloroquina semanal será de 0,36 y en los que reciben tratamiento presuntivo con sulfadoxina - pirimetamina la incidencia será de 0,16 según (schellenberg et al. al )
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Central
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Kampala, Central, Uganda, 256
- Mulago Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 meses a 12 años que asistieron a la clínica de células falciformes en el Hospital Mulago durante el período de estudio con un frotis periférico negativo para parásitos, cumplimiento de las visitas a las citas, consentimiento de los cuidadores para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia conocida a las sulfonamidas, Pacientes con enfermedades graves que requieran ingreso urgente, Pacientes con tratamiento documentado para la malaria en el último mes con Sulfadoxina-pirimetamina. Pacientes en profilaxis con cotrimoxazol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: cloroquina
Control de calidad semanal
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Sin intervención: Sulfadoxina-pirimetamina
PS mensual
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PS mensual
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Episodios de paludismo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Admisiones relacionadas con la malaria
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Efectos adversos de los medicamentos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Nakibuuka, MBChB, Department of Paediatrics and Child Health , Makerere University
- Investigador principal: Grace Ndeezi, M.Med, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
- Investigador principal: Deborah Nakiboneka, M.Med, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
- Investigador principal: Christopher Ndugwa, PhD, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
- Investigador principal: James Tumwine, PhD, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schellenberg D, Menendez C, Kahigwa E, Aponte J, Vidal J, Tanner M, Mshinda H, Alonso P. Intermittent treatment for malaria and anaemia control at time of routine vaccinations in Tanzanian infants: a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2001 May 12;357(9267):1471-7. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04643-2.
- Massaga JJ, Kitua AY, Lemnge MM, Akida JA, Malle LN, Ronn AM, Theander TG, Bygbjerg IC. Effect of intermittent treatment with amodiaquine on anaemia and malarial fevers in infants in Tanzania: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1853-60. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13504-0.
- Cisse B, Sokhna C, Boulanger D, Milet J, Ba el H, Richardson K, Hallett R, Sutherland C, Simondon K, Simondon F, Alexander N, Gaye O, Targett G, Lines J, Greenwood B, Trape JF. Seasonal intermittent preventive treatment with artesunate and sulfadoxine-pyrimethamine for prevention of malaria in Senegalese children: a randomised, placebo-controlled, double-blind trial. Lancet. 2006 Feb 25;367(9511):659-67. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68264-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Malaria
- Anemia
- Anemia de células falciformes
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Pirimetamina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinación de drogas de pirimetamina
Otros números de identificación del estudio
- 2004/HD11/1353U
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