Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sulfadoksyna-pirymetamina kontra cotygodniowa chlorochina w zapobieganiu malarii u dzieci z anemią sierpowatą

1 lipca 2009 zaktualizowane przez: Makerere University

Wstępne leczenie sulfadoksyną-pirymetaminą w porównaniu z cotygodniową chlorochiną w profilaktyce malarii u dzieci z anemią sierpowatą

Malaria jest śmiertelna i zwiększa ryzyko śmierci wśród dzieci z anemią sierpowatą. Chemioprofilaktyka znacząco poprawia jakość życia tych dzieci. W Ugandzie chlorochina jest lekiem z wyboru w profilaktyce, jednak jej skuteczność jest ograniczona ze względu na wysoki poziom oporności w całym kraju. Przerywane domniemane leczenie sulfadoksyną - pirymetaminą, nowe podejście do zapobiegania malarii, wykazało ogromny potencjał w zmniejszaniu częstości występowania malarii i anemii wśród grup wysokiego ryzyka, takich jak kobiety w ciąży i niemowlęta. Jednak w Ugandzie nie przeprowadzono badań w celu ustalenia, czy wstępne leczenie sulfadoksyno-pirymetaminą zmniejsza częstość występowania malarii u dzieci z anemią sierpowatokrwinkową.

Hipoteza: Przypuszczalne leczenie sulfadoksyną-pirymetaminą jest lepsze niż cotygodniowa chlorochina w zmniejszaniu częstości występowania malarii u dzieci z anemią sierpowatokrwinkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Malaria jest śmiertelna i zwiększa ryzyko śmierci wśród dzieci z anemią sierpowatą. Chemioprofilaktyka znacząco poprawia jakość życia tych dzieci. W Ugandzie chlorochina jest lekiem z wyboru w profilaktyce, jednak jej skuteczność jest ograniczona ze względu na wysoki poziom oporności w całym kraju. Przerywane domniemane leczenie sulfadoksyną - pirymetaminą, nowe podejście do zapobiegania malarii, wykazało ogromny potencjał w zmniejszaniu częstości występowania malarii i anemii wśród grup wysokiego ryzyka, takich jak kobiety w ciąży i niemowlęta. Jednak w Ugandzie nie przeprowadzono badań w celu ustalenia, czy przypuszczalne leczenie sulfadoksyną-pirymetaminą zmniejsza częstość występowania malarii wśród grup wysokiego ryzyka, takich jak dzieci z anemią sierpowatokrwinkową.

Obliczyliśmy wielkość próby 110 pacjentów w każdej grupie dla potęgi 95%, zakładając, że częstość występowania malarii u dzieci otrzymujących co tydzień chlorochinę wyniesie 0,36, a u dzieci otrzymujących domniemane leczenie sulfadoksyną - pirymetaminą częstość występowania wyniesie 0,16 według (Schellenberg i in. al)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
    • Central
      • Kampala, Central, Uganda, 256
        • Mulago Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat zgłaszające się do kliniki sierpowatokrwinkowej w szpitalu Mulago w okresie badania z ujemnym rozmazem obwodowym w kierunku pasożytów, przestrzeganiem terminów wizyt, zgodą opiekunów na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na sulfonamidy, Pacjenci z ciężkimi chorobami wymagającymi pilnego przyjęcia, Pacjenci z udokumentowanym leczeniem malarii w ciągu ostatniego miesiąca sulfadoksyną-pirymetaminą. Pacjenci stosujący profilaktykę kotrimoksazolem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: chlorochina
Cotygodniowe CQ
Brak interwencji: Sulfadoksyna-pirymetamina
Miesięczny SP
Lek: sulfadoksyna pirymetamina
Miesięczny SP
Inne nazwy:
  • Sp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Epizody malarii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przyjęcia związane z malarią
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Działania niepożądane leków
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Makerere University

Śledczy

  • Główny śledczy: Victoria Nakibuuka, MBChB, Department of Paediatrics and Child Health , Makerere University
  • Główny śledczy: Grace Ndeezi, M.Med, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
  • Główny śledczy: Deborah Nakiboneka, M.Med, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
  • Główny śledczy: Christopher Ndugwa, PhD, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
  • Główny śledczy: James Tumwine, PhD, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004/HD11/1353U

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj