Sulfadoxina-pirimetamina versus cloroquina semanal para prevenção da malária em crianças com anemia falciforme
Tratamento presuntivo com sulfadoxina-pirimetamina versus cloroquina semanal para profilaxia da malária em crianças com anemia falciforme
A malária é fatal e aumenta o risco de morte entre crianças com anemia falciforme. A quimioprofilaxia melhora significativamente a qualidade de vida dessas crianças. Em Uganda, a cloroquina é a droga de escolha para profilaxia e, no entanto, sua eficácia é limitada devido aos altos níveis de resistência em todo o país. O tratamento presuntivo intermitente com sulfadoxina - pirimetamina, uma nova abordagem para a prevenção da malária, mostrou grande potencial na redução da incidência de malária e anemia entre grupos de alto risco, como mulheres grávidas e bebês. No entanto, nenhum estudo foi feito em Uganda para determinar se o tratamento presuntivo com sulfadoxina-pirimetamina reduz a incidência de malária em crianças com anemia falciforme.
Hipótese: O tratamento presuntivo com sulfadoxina-pirimetamina é melhor do que a cloroquina semanal na redução da incidência de malária em crianças com anemia falciforme.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A malária é fatal e aumenta o risco de morte entre crianças com anemia falciforme. A quimioprofilaxia melhora significativamente a qualidade de vida dessas crianças. Em Uganda, a cloroquina é a droga de escolha para profilaxia e, no entanto, sua eficácia é limitada devido aos altos níveis de resistência em todo o país. O tratamento presuntivo intermitente com sulfadoxina - pirimetamina, uma nova abordagem para a prevenção da malária, mostrou grande potencial na redução da incidência de malária e anemia entre grupos de alto risco, como mulheres grávidas e bebês. No entanto, nenhum estudo foi feito em Uganda para determinar se o tratamento presuntivo com sulfadoxina-pirimetamina reduz a incidência de malária entre grupos de alto risco, como crianças com anemia falciforme.
Calculamos um tamanho de amostra de 110 pacientes em cada grupo para um poder de 95% assumindo que a incidência de malária em crianças recebendo cloroquina semanalmente será de 0,36 e aquelas recebendo tratamento presuntivo com sulfadoxina - pirimetamina a incidência seria de 0,16 de acordo com (schellenberg et al)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Central
-
Kampala, Central, Uganda, 256
- Mulago Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 meses a 12 anos atendidas na clínica de anemia falciforme no Hospital Mulago durante o período do estudo com esfregaço periférico negativo para parasitas, adesão às consultas marcadas, consentimento dos cuidadores para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia conhecida a sulfonamidas, Pacientes com doenças graves que requerem internação urgente, Pacientes com tratamento documentado para malária no último mês com Sulfadoxina-Pirimetamina. Pacientes em profilaxia com cotrimoxazol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: cloroquina
CQ semanal
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Sem intervenção: Sulfadoxina-pirimetamina
SP mensal
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SP mensal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Episódios de malária
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Admissões relacionadas com a malária
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Efeitos adversos de medicamentos
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Nakibuuka, MBChB, Department of Paediatrics and Child Health , Makerere University
- Investigador principal: Grace Ndeezi, M.Med, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
- Investigador principal: Deborah Nakiboneka, M.Med, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
- Investigador principal: Christopher Ndugwa, PhD, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
- Investigador principal: James Tumwine, PhD, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schellenberg D, Menendez C, Kahigwa E, Aponte J, Vidal J, Tanner M, Mshinda H, Alonso P. Intermittent treatment for malaria and anaemia control at time of routine vaccinations in Tanzanian infants: a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2001 May 12;357(9267):1471-7. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04643-2.
- Massaga JJ, Kitua AY, Lemnge MM, Akida JA, Malle LN, Ronn AM, Theander TG, Bygbjerg IC. Effect of intermittent treatment with amodiaquine on anaemia and malarial fevers in infants in Tanzania: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1853-60. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13504-0.
- Cisse B, Sokhna C, Boulanger D, Milet J, Ba el H, Richardson K, Hallett R, Sutherland C, Simondon K, Simondon F, Alexander N, Gaye O, Targett G, Lines J, Greenwood B, Trape JF. Seasonal intermittent preventive treatment with artesunate and sulfadoxine-pyrimethamine for prevention of malaria in Senegalese children: a randomised, placebo-controlled, double-blind trial. Lancet. 2006 Feb 25;367(9511):659-67. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68264-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatias
- Malária
- Anemia
- Anemia Falciforme
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Pirimetamina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinação de drogas de pirimetamina
Outros números de identificação do estudo
- 2004/HD11/1353U
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