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Sulfadoxin-Pyrimethamin versus wöchentliches Chloroquin zur Malariaprävention bei Kindern mit Sichelzellenanämie

1. Juli 2009 aktualisiert von: Makerere University

Vermutliche Behandlung mit Sulfadoxin-Pyrimethamin im Vergleich zu wöchentlichem Chloroquin zur Malariaprophylaxe bei Kindern mit Sichelzellenanämie

Malaria ist tödlich und erhöht das Sterberisiko bei Kindern mit Sichelzellenanämie. Die Chemoprophylaxe verbessert die Lebensqualität dieser Kinder erheblich. In Uganda ist Chloroquin das Medikament der Wahl zur Prophylaxe, doch seine Wirksamkeit ist aufgrund der hohen Resistenzniveaus im ganzen Land begrenzt. Intermittierende präsumtive Behandlung mit Sulfadoxin – Pyrimethamin, ein neuer Ansatz zur Malariaprävention, hat ein großes Potenzial zur Verringerung der Malaria- und Anämiehäufigkeit bei Hochrisikogruppen wie Schwangeren und Säuglingen gezeigt. In Uganda wurden jedoch keine Studien durchgeführt, um festzustellen, ob eine präsumtive Behandlung mit Sulfadoxin-Pyrimethamin das Auftreten von Malaria bei Kindern mit Sichelzellenanämie reduziert.

Hypothese: Eine mutmaßliche Behandlung mit Sulfadoxin-Pyrimethamin ist besser als wöchentliches Chloroquin, um das Auftreten von Malaria bei Kindern mit Sichelzellenanämie zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Malaria ist tödlich und erhöht das Sterberisiko bei Kindern mit Sichelzellenanämie. Die Chemoprophylaxe verbessert die Lebensqualität dieser Kinder erheblich. In Uganda ist Chloroquin das Medikament der Wahl zur Prophylaxe, doch seine Wirksamkeit ist aufgrund der hohen Resistenzniveaus im ganzen Land begrenzt. Die intermittierende präsumtive Behandlung mit Sulfadoxin-Pyrimethamin, einem neuen Ansatz zur Malariaprävention, hat ein großes Potenzial zur Verringerung der Häufigkeit von Malaria und Anämie bei Hochrisikogruppen wie schwangeren Frauen und Säuglingen gezeigt. In Uganda wurden jedoch keine Studien durchgeführt, um festzustellen, ob eine mutmaßliche Behandlung mit Sulfadoxin-Pyrimethamin das Auftreten von Malaria bei Hochrisikogruppen wie Kindern mit Sichelzellenanämie verringert.

Wir berechneten eine Stichprobengröße von 110 Patienten in jeder Gruppe für eine Power von 95 % unter der Annahme, dass die Inzidenz von Malaria bei Kindern, die wöchentlich Chloroquin erhalten, 0,36 beträgt und bei Kindern, die eine mutmaßliche Behandlung mit Sulfadoxin-Pyrimethamin erhalten, die Inzidenz 0,16 gemäß (Schellenberg et al)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
    • Central
      • Kampala, Central, Uganda, 256
        • Mulago Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren, die während des Studienzeitraums die Sichelzellklinik im Mulago Hospital mit einem negativen peripheren Abstrich für Parasiten aufsuchten, Einhaltung von Terminbesuchen, Zustimmung der Pflegekräfte zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Sulfonamide, Patienten mit schweren Erkrankungen, die eine dringende Aufnahme erfordern, Patienten mit dokumentierter Malariabehandlung in den letzten 1 Monat mit Sulfadoxin-Pyrimethamin. Patienten unter Cotrimoxazol-Prophylaxe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Chloroquin
Wöchentliches CQ
Kein Eingriff: Sulfadoxin-Pyrimethamin
Monatlicher SP
Arzneimittel: Sulfadoxinpyrimethamin
Monatlicher SP
Andere Namen:
  • SP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Malaria-Episoden
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Malariabedingte Aufnahmen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Makerere University

Ermittler

  • Hauptermittler: Victoria Nakibuuka, MBChB, Department of Paediatrics and Child Health , Makerere University
  • Hauptermittler: Grace Ndeezi, M.Med, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
  • Hauptermittler: Deborah Nakiboneka, M.Med, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
  • Hauptermittler: Christopher Ndugwa, PhD, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
  • Hauptermittler: James Tumwine, PhD, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004/HD11/1353U

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