Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сульфадоксин-пириметамин по сравнению с еженедельным приемом хлорохина для профилактики малярии у детей с серповидноклеточной анемией

1 июля 2009 г. обновлено: Makerere University

Предполагаемое лечение сульфадоксин-пириметамином по сравнению с еженедельным приемом хлорохина для профилактики малярии у детей с серповидноклеточной анемией

Малярия смертельна и увеличивает риск смерти среди детей с серповидноклеточной анемией. Химиопрофилактика значительно улучшает качество жизни таких детей. В Уганде хлорохин является препаратом выбора для профилактики, однако его эффективность ограничена из-за высокого уровня резистентности по всей стране. Прерывистое предполагаемое лечение сульфадоксин-пириметамином, новым подходом к профилактике малярии, показало большой потенциал в снижении заболеваемости малярией и анемией среди групп высокого риска, таких как беременные женщины и младенцы. Однако в Уганде не проводилось исследований, чтобы определить, снижает ли предполагаемое лечение сульфадоксином-пириметамином заболеваемость малярией у детей с серповидноклеточной анемией.

Гипотеза. Предполагаемое лечение сульфадоксин-пириметамином лучше, чем еженедельный прием хлорохина, в снижении заболеваемости малярией у детей с серповидноклеточной анемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Малярия смертельна и увеличивает риск смерти среди детей с серповидноклеточной анемией. Химиопрофилактика значительно улучшает качество жизни таких детей. В Уганде хлорохин является препаратом выбора для профилактики, однако его эффективность ограничена из-за высокого уровня резистентности по всей стране. Прерывистое предполагаемое лечение сульфадоксин-пириметамином, новым подходом к профилактике малярии, показало большой потенциал в снижении заболеваемости малярией и анемией среди групп высокого риска, таких как беременные женщины и младенцы. Однако в Уганде не проводилось исследований, чтобы определить, снижает ли предполагаемое лечение сульфадоксин-пириметамином заболеваемость малярией среди групп высокого риска, таких как дети с серповидноклеточной анемией.

Мы рассчитали размер выборки из 110 пациентов в каждой группе для степени 95%, предполагая, что заболеваемость малярией у детей, получающих еженедельно хлорохин, будет 0,36, а у детей, получающих предполагаемое лечение сульфадоксин-пириметамин, заболеваемость будет 0,16 в соответствии с (schellenberg et al. все)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Уганда
    • Central
      • Kampala, Central, Уганда, 256
        • Mulago Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, посещающие клинику серповидно-клеточной анемии в больнице Мулаго в период исследования с отрицательным результатом мазка периферической крови на наличие паразитов, соблюдением назначенных визитов, согласием лиц, осуществляющих уход, на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной аллергией на сульфаниламиды, Пациенты с тяжелыми заболеваниями, требующими срочной госпитализации, Пациенты с подтвержденным лечением малярии в течение последнего месяца с помощью сульфадоксина-пириметамина. Пациенты, получающие профилактику котримоксазолом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: хлорохин
Еженедельный контроль качества
Без вмешательства: Сульфадоксин-пириметамин
Ежемесячная СП
Лекарство: сульфадоксин пириметамин
Ежемесячная СП
Другие имена:
  • СП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эпизоды малярии
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Госпитализация, связанная с малярией
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Побочные эффекты лекарств
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Makerere University

Следователи

  • Главный следователь: Victoria Nakibuuka, MBChB, Department of Paediatrics and Child Health , Makerere University
  • Главный следователь: Grace Ndeezi, M.Med, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
  • Главный следователь: Deborah Nakiboneka, M.Med, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
  • Главный следователь: Christopher Ndugwa, PhD, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
  • Главный следователь: James Tumwine, PhD, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2004/HD11/1353U

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться