- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00399074
Sulfadoxin-pyrimetamin versus veckovis klorokin för att förebygga malaria hos barn med sicklecellanemi
Presumtiv behandling med sulfadoxin-pyrimetamin kontra klorokin varje vecka för malariaprofylax hos barn med sicklecellanemi
Malaria är dödlig och ökar risken för dödsfall bland barn med sicklecellanemi. Kemoprofylax förbättrar avsevärt livskvaliteten hos dessa barn. I Uganda är klorokin det bästa läkemedlet för profylax och ändå är dess effektivitet begränsad på grund av höga nivåer av resistens i hela landet. Intermittent presumtiv behandling med sulfadoxin - Pyrimetamin en ny metod för att förebygga malaria, har visat stor potential för att minska förekomsten av malaria och anemi bland högriskgrupper som gravida kvinnor och spädbarn. Det har dock inte gjorts några studier i Uganda för att avgöra om presumtiv behandling med sulfadoxin-pyrimetamin minskar förekomsten av malaria hos barn med sicklecellanemi.
Hypotes: Presumtiv behandling med sulfadoxin- Pyrimetamin är bättre än klorokin per vecka för att minska förekomsten av malaria hos barn med sicklecellanemi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Malaria är dödlig och ökar risken för dödsfall bland barn med sicklecellanemi. Kemoprofylax förbättrar avsevärt livskvaliteten hos dessa barn. I Uganda är klorokin det bästa läkemedlet för profylax och ändå är dess effektivitet begränsad på grund av höga nivåer av resistens i hela landet. Intermittent presumtiv behandling med sulfadoxin - pyrimetamin, en ny metod för att förebygga malaria, har visat stor potential för att minska förekomsten av malaria och anemi bland högriskgrupper som gravida kvinnor och spädbarn. Inga studier har dock gjorts i Uganda för att avgöra om presumtiv behandling med sulfadoxin-pyrimetamin minskar förekomsten av malaria bland högriskgrupper som barn med sicklecellanemi.
Vi beräknade en provstorlek på 110 patienter i varje grupp för en styrka på 95 %, antagna att förekomsten av malaria hos barn som får klorokin varje vecka kommer att vara 0,36 och de som får presumtiv behandling med sulfadoxin - pyrimetamin skulle incidensen vara 0,16 enligt (schellenberg et). al )
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Central
-
Kampala, Central, Uganda, 256
- Mulago Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 6 månader till 12 år som går på sicklecellsklinik på Mulago sjukhus under studieperioden med ett negativt perifert utstryk för parasiter, efterlevnad av mötesbesök, samtycke från vårdgivare att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd allergi mot sulfonamider, Patienter med svåra sjukdomar som kräver akut inläggning, Patienter med dokumenterad malariabehandling under den senaste månaden med Sulfadoxine-Pyrimetamin. Patienter på kotrimoxazolprofylax
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: klorokin
Veckovis CQ
|
|
Inget ingripande: Sulfadoxin-pyrimetamin
Månatlig SP
|
Månatlig SP
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Malariaepisoder
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Malariarelaterade antagningar
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Skadliga läkemedelseffekter
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Victoria Nakibuuka, MBChB, Department of Paediatrics and Child Health , Makerere University
- Huvudutredare: Grace Ndeezi, M.Med, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
- Huvudutredare: Deborah Nakiboneka, M.Med, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
- Huvudutredare: Christopher Ndugwa, PhD, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
- Huvudutredare: James Tumwine, PhD, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schellenberg D, Menendez C, Kahigwa E, Aponte J, Vidal J, Tanner M, Mshinda H, Alonso P. Intermittent treatment for malaria and anaemia control at time of routine vaccinations in Tanzanian infants: a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2001 May 12;357(9267):1471-7. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04643-2.
- Massaga JJ, Kitua AY, Lemnge MM, Akida JA, Malle LN, Ronn AM, Theander TG, Bygbjerg IC. Effect of intermittent treatment with amodiaquine on anaemia and malarial fevers in infants in Tanzania: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1853-60. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13504-0.
- Cisse B, Sokhna C, Boulanger D, Milet J, Ba el H, Richardson K, Hallett R, Sutherland C, Simondon K, Simondon F, Alexander N, Gaye O, Targett G, Lines J, Greenwood B, Trape JF. Seasonal intermittent preventive treatment with artesunate and sulfadoxine-pyrimethamine for prevention of malaria in Senegalese children: a randomised, placebo-controlled, double-blind trial. Lancet. 2006 Feb 25;367(9511):659-67. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68264-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Hematologiska sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Vektorburna sjukdomar
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Anemi, hemolytisk, medfödd
- Anemi, hemolytisk
- Hemoglobinopatier
- Malaria
- Anemi
- Anemi, sicklecell
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Folsyraantagonister
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Pyrimetamin
- Sulfadoxin
- Fanasil, pyrimetamin läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- 2004/HD11/1353U
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på sulfadoxin pyrimetamin
-
Emzor Pharmaceutical Industries LimitedHar inte rekryterat ännu
-
Centers for Disease Control and PreventionMinistry of Health and Population, MalawiAvslutadHIV-infektioner | Malaria, FalciparumMalawi
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMinistry of Health, GhanaAvslutad
-
Tampere UniversityAcademy of Finland; Foundation for Paediatric Research, FinlandAktiv, inte rekryterandeSexuellt överförbara sjukdomar | Graviditet | För tidig födsel | MalariaMalawi
-
Centers for Disease Control and PreventionKenya Medical Research Institute; Kenya Ministry of HealthAvslutad
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMalaria Research and Training Center, Bamako, Mali; Institut de Recherche...AvslutadMalaria | LuftvägsinfektionerBurkina Faso, Mali
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineAvslutad
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The GambiaAvslutadAsymptomatisk P.Falciparum-malariaGambia
-
University of Cape TownWorld Health Organization; Medical Research Council, South AfricaAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Indragen