Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sulfadoxin-pyrimetamin versus veckovis klorokin för att förebygga malaria hos barn med sicklecellanemi

1 juli 2009 uppdaterad av: Makerere University

Presumtiv behandling med sulfadoxin-pyrimetamin kontra klorokin varje vecka för malariaprofylax hos barn med sicklecellanemi

Malaria är dödlig och ökar risken för dödsfall bland barn med sicklecellanemi. Kemoprofylax förbättrar avsevärt livskvaliteten hos dessa barn. I Uganda är klorokin det bästa läkemedlet för profylax och ändå är dess effektivitet begränsad på grund av höga nivåer av resistens i hela landet. Intermittent presumtiv behandling med sulfadoxin - Pyrimetamin en ny metod för att förebygga malaria, har visat stor potential för att minska förekomsten av malaria och anemi bland högriskgrupper som gravida kvinnor och spädbarn. Det har dock inte gjorts några studier i Uganda för att avgöra om presumtiv behandling med sulfadoxin-pyrimetamin minskar förekomsten av malaria hos barn med sicklecellanemi.

Hypotes: Presumtiv behandling med sulfadoxin- Pyrimetamin är bättre än klorokin per vecka för att minska förekomsten av malaria hos barn med sicklecellanemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Malaria är dödlig och ökar risken för dödsfall bland barn med sicklecellanemi. Kemoprofylax förbättrar avsevärt livskvaliteten hos dessa barn. I Uganda är klorokin det bästa läkemedlet för profylax och ändå är dess effektivitet begränsad på grund av höga nivåer av resistens i hela landet. Intermittent presumtiv behandling med sulfadoxin - pyrimetamin, en ny metod för att förebygga malaria, har visat stor potential för att minska förekomsten av malaria och anemi bland högriskgrupper som gravida kvinnor och spädbarn. Inga studier har dock gjorts i Uganda för att avgöra om presumtiv behandling med sulfadoxin-pyrimetamin minskar förekomsten av malaria bland högriskgrupper som barn med sicklecellanemi.

Vi beräknade en provstorlek på 110 patienter i varje grupp för en styrka på 95 %, antagna att förekomsten av malaria hos barn som får klorokin varje vecka kommer att vara 0,36 och de som får presumtiv behandling med sulfadoxin - pyrimetamin skulle incidensen vara 0,16 enligt (schellenberg et). al )

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Central
      • Kampala, Central, Uganda, 256
        • Mulago Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 månader till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 6 månader till 12 år som går på sicklecellsklinik på Mulago sjukhus under studieperioden med ett negativt perifert utstryk för parasiter, efterlevnad av mötesbesök, samtycke från vårdgivare att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd allergi mot sulfonamider, Patienter med svåra sjukdomar som kräver akut inläggning, Patienter med dokumenterad malariabehandling under den senaste månaden med Sulfadoxine-Pyrimetamin. Patienter på kotrimoxazolprofylax

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: klorokin
Veckovis CQ
Inget ingripande: Sulfadoxin-pyrimetamin
Månatlig SP
Månatlig SP
Andra namn:
  • SP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Malariaepisoder
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Malariarelaterade antagningar
Tidsram: 1 månad
1 månad
Skadliga läkemedelseffekter
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Victoria Nakibuuka, MBChB, Department of Paediatrics and Child Health , Makerere University
  • Huvudutredare: Grace Ndeezi, M.Med, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
  • Huvudutredare: Deborah Nakiboneka, M.Med, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
  • Huvudutredare: Christopher Ndugwa, PhD, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
  • Huvudutredare: James Tumwine, PhD, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2006

Första postat (Uppskatta)

14 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juli 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2009

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på sulfadoxin pyrimetamin

3
Prenumerera