Sulfadoksiini-pyrimetamiini vs. viikoittainen klorokiini malarian ehkäisyyn lapsilla, joilla on sirppisoluanemia
Oletettu hoito sulfadoksiini-pyrimetamiinilla verrattuna viikoittaiseen klorokiiniin malarian estoon lapsilla, joilla on sirppisoluanemia
Malaria on tappava ja lisää kuolinriskiä lapsilla, joilla on sirppisoluanemia. Kemoprofylaksia parantaa merkittävästi näiden lasten elämänlaatua. Ugandassa klorokiini on suosituin lääke ennaltaehkäisyyn, mutta sen tehokkuus on kuitenkin rajoitettu korkean resistenssin vuoksi koko maassa. Jaksottainen oletettu hoito sulfadoksiinilla – Pyrimetamiini, uusi lähestymistapa malarian ehkäisyyn, on osoittanut suuren potentiaalin vähentää malarian ja anemian ilmaantuvuutta riskiryhmien, kuten raskaana olevien naisten ja imeväisten, keskuudessa. Ugandassa ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia sen määrittämiseksi, vähentääkö oletettu hoito sulfadoksiinipyrimetamiinilla malarian esiintyvyyttä lapsilla, joilla on sirppisoluanemia.
Hypoteesi: Oletettu hoito sulfadoksiini-pyrimetamiinilla on parempi kuin viikoittainen klorokiini vähentämään malarian esiintyvyyttä lapsilla, joilla on sirppisoluanemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Malaria on tappava ja lisää kuolinriskiä lapsilla, joilla on sirppisoluanemia. Kemoprofylaksia parantaa merkittävästi näiden lasten elämänlaatua. Ugandassa klorokiini on suosituin lääke ennaltaehkäisyyn, mutta sen tehokkuus on kuitenkin rajoitettu korkean resistenssin vuoksi koko maassa. Jaksottainen oletettu hoito sulfadoksiinilla – pyrimetamiinilla, joka on uusi lähestymistapa malarian ehkäisyyn, on osoittanut suuren potentiaalin vähentää malarian ja anemian ilmaantuvuutta riskiryhmien, kuten raskaana olevien naisten ja imeväisten, keskuudessa. Ugandassa ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia sen määrittämiseksi, vähentääkö oletettu hoito sulfadoksiinipyrimetamiinilla malarian esiintyvyyttä riskiryhmissä, kuten sirppisoluanemiaa sairastavilla lapsilla.
Laskimme 110 potilaan otoskoon kussakin ryhmässä 95 %:n teholla olettaen, että viikoittain klorokiinia saavilla lapsilla malarian ilmaantuvuus on 0,36 ja oletettuna sulfadoksiini-pyrimetamiinihoitoa saavilla lapsilla ilmaantuvuus olisi 0,16 (schellenberg et). al )
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Central
-
Kampala, Central, Uganda, 256
- Mulago Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 kk - 12-vuotiaat lapset, jotka osallistuivat tutkimusjakson aikana Mulagon sairaalan sirppisoluklinikalle, ja heillä oli negatiivinen perifeerinen sivelynäyte loisten varalta, vastaanottokäynneissä pysyminen, hoitajien suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia sulfonamideille, Potilaat, joilla on vakavia sairauksia, jotka vaativat kiireellistä hoitoa, Potilaat, jotka ovat saaneet dokumentoitua malariahoitoa viimeisen kuukauden aikana sulfadoksiinin pyrimetamiinilla. Potilaat, jotka saavat kotrimoksatsoliprofylaksiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: klorokiini
Viikoittainen CQ
|
|
|
Ei väliintuloa: Sulfadoksiini-pyrimetamiini
Kuukausittainen SP
|
Kuukausittainen SP
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Malariajaksot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Malariaan liittyvät pääsyt
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Huumeiden haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Victoria Nakibuuka, MBChB, Department of Paediatrics and Child Health , Makerere University
- Päätutkija: Grace Ndeezi, M.Med, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
- Päätutkija: Deborah Nakiboneka, M.Med, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
- Päätutkija: Christopher Ndugwa, PhD, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
- Päätutkija: James Tumwine, PhD, Department of Paediatrics and Child Health, Makerere University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schellenberg D, Menendez C, Kahigwa E, Aponte J, Vidal J, Tanner M, Mshinda H, Alonso P. Intermittent treatment for malaria and anaemia control at time of routine vaccinations in Tanzanian infants: a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2001 May 12;357(9267):1471-7. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04643-2.
- Massaga JJ, Kitua AY, Lemnge MM, Akida JA, Malle LN, Ronn AM, Theander TG, Bygbjerg IC. Effect of intermittent treatment with amodiaquine on anaemia and malarial fevers in infants in Tanzania: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1853-60. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13504-0.
- Cisse B, Sokhna C, Boulanger D, Milet J, Ba el H, Richardson K, Hallett R, Sutherland C, Simondon K, Simondon F, Alexander N, Gaye O, Targett G, Lines J, Greenwood B, Trape JF. Seasonal intermittent preventive treatment with artesunate and sulfadoxine-pyrimethamine for prevention of malaria in Senegalese children: a randomised, placebo-controlled, double-blind trial. Lancet. 2006 Feb 25;367(9511):659-67. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68264-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hematologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Hemoglobinopatiat
- Malaria
- Anemia
- Anemia, sirppisolu
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Foolihappoantagonistit
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Pyrimetamiini
- Sulfadoksiini
- Fanasil, pyrimetamiini lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004/HD11/1353U
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .