一项非盲法研究证明 Azilect 单独或联合治疗帕金森病的有效性和安全性
2011年4月8日 更新者：Teva Neuroscience, Inc.
每日一次 AZILECT® 作为特发性帕金森病 (PD) 患者的单一或辅助治疗的开放标签、多中心、有效性和安全性研究
帕金森病 (PD) 患者在第一次就诊时将根据他们为 PD 服用的药物在每个研究中心分为两组：
- 第 1 组患者使用 Azilect 且未进行其他治疗。
- 第 2 组 Azilect 与左旋多巴、Mirapex 或 Requip 等其他药物联合使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特发性帕金森病。 先前已通过运动迟缓的存在和至少一项额外的主要体征（即静息性震颤、强直）确认诊断，没有其他已知或疑似的帕金森病原因。
需要治疗以控制 PD 症状
- Azilect 单药治疗。
- Azilect 作为辅助治疗..
排除标准：
- 以前接触过 Azilect 的患者
- 嗜铬细胞瘤患者
- 不允许同时使用 MAO 抑制剂或禁忌与 MAO 抑制剂一起使用的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：甲磺酸雷沙吉兰
|
Azilect®
|
|
实验性的：甲磺酸雷沙吉兰联合辅助治疗
甲磺酸雷沙吉兰与三种辅助疗法之一
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米拉派克、Azilect®
Azilect®, 左旋多巴
Azilect®，Requip
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定出现症状的最早预约就诊
大体时间：8个月
|
8个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
描述 Azilect 在普通社区神经病学中的有效性
大体时间：8个月
|
8个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：MerriKay Oleen-Burkey, PhD、Teva Neuroscience, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2007年7月1日
研究完成 (实际的)
2007年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月13日
首次发布 (估计)
2006年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月8日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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