Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem vak vizsgálat, amely bemutatja az Azilect hatékonyságát és biztonságosságát a Parkinson-kórban önmagában vagy kombinált terápiában

2011. április 8. frissítette: Teva Neuroscience, Inc.

Nyílt, többközpontú, hatékonysági és biztonsági vizsgálat a napi egyszeri AZILECT® mono- vagy kiegészítő terápiaként idiopátiás Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél

A Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeket minden vizsgálati központban 2 csoportra osztják az első látogatásukkor a PD-re szedett gyógyszerek alapján:

  • 1. csoport Azilect-et és más terápiát nem alkalmazó betegek.
  • 2. csoport Azilect más gyógyszerekkel, például Levodopa, Mirapex vagy Requip kombinációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Idiopátiás Parkinson-kór. A diagnózist korábban bradykinesia jelenléte és legalább egy további kardinális tünet (azaz nyugalmi tremor, merevség) igazolta, a parkinsonizmus egyéb ismert vagy gyanított oka nélkül.

  2. Terápiát igényel a PD tünetek kontrollálására

    • Azilect monoterápia.
    • Azilect kiegészítő terápiaként..

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban Azilect-nek kitett betegek
  2. Pheochromocytomában szenvedő betegek
  3. MAO-gátlók vagy MAO-gátlókkal együtt ellenjavallt gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Razagilin-mezilát
Drog: razagilin-mezilát
Azilect®
Kísérleti: Razagilin-mezilát plusz kiegészítő terápia
Razagilin-mezilát a három kiegészítő terápia egyikével
Drog: Rasagilin-mezilát plusz Mirapex
Mirapex, Azilect®
Drog: Razagilin-mezilát levodopával
Azilect®, Levodopa
Drog: Razagilin-mezilát Requip-pel
Azilect®, Requip

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tüneti hatás legkorábbi tervezett látogatásának azonosítása
Időkeret: 8 hónap
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Azilect hatékonyságának jellemzése egy szokásos neurológiai közösségben
Időkeret: 8 hónap
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Neuroscience, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MerriKay Oleen-Burkey, PhD, Teva Neuroscience, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TVP-1012/PM101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel