Nezaslepená studie prokazující účinnost a bezpečnost samotného Azilectu nebo v kombinované terapii u Parkinsonovy choroby
8. dubna 2011 aktualizováno: Teva Neuroscience, Inc.
Otevřená, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti přípravku AZILECT® jednou denně jako mono- nebo doplňkové terapie u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (PD)
Pacienti s Parkinsonovou nemocí (PD) budou rozděleni do 2 skupin v každém studijním centru při své první návštěvě na základě léků, které užívají na svou PD:
- Skupina 1 Pacienti užívající Azilect a žádnou jinou terapii.
- Skupina 2 Azilect v kombinaci s jinými léky, jako je Levodopa, Mirapex nebo Requip.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Idiopatická Parkinsonova nemoc. Diagnóza dříve potvrzená přítomností bradykineze a alespoň jedním dalším základním znakem (tj. klidový třes, rigidita), bez jiné známé nebo suspektní příčiny parkinsonismu.
Vyžaduje terapii pro kontrolu symptomů PD
- Azilect v monoterapii.
- Azilect jako doplňková terapie..
Kritéria vyloučení:
- Pacienti dříve vystavení Azilectu
- Pacienti s feochromocytomem
- Souběžné podávání inhibitorů MAO nebo léků kontraindikovaných pro použití s inhibitory MAO není povoleno.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rasagilin mesylát
|
Azilect®
|
|
Experimentální: Rasagilin mesylát plus doplňková léčba
Rasagilin mesylát s jednou ze tří doplňkových terapií
|
Mirapex, Azilect®
Azilect®, Levodopa
Azilect®, Requip
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K identifikaci nejčasnější plánované návštěvy symptomatického účinku
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizovat účinnost Azilectu v běžné neurologické komunitě
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MerriKay Oleen-Burkey, PhD, Teva Neuroscience, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Inhibitory monoaminoxidázy
- Antioxidanty
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Rasagilin
- Levodopa
- Pramipexol
Další identifikační čísla studie
- TVP-1012/PM101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .