Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ikke-blind studie som demonstrerer effektiviteten og sikkerheten til Azilect alene eller i kombinasjonsterapi ved Parkinsons sykdom

8. april 2011 oppdatert av: Teva Neuroscience, Inc.

Åpen, multisenter-, effektivitets- og sikkerhetsstudie av AZILECT® én gang daglig som mono- eller tilleggsterapi hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom (PD)

Pasienter med Parkinsons sykdom (PD) vil bli delt inn i 2 grupper ved hvert studiesenter ved deres første besøk basert på medisinene de tar for sin PD:

  • Gruppe 1 Pasienter som bruker Azilect og ingen annen terapi.
  • Gruppe 2 Azilect i kombinasjon med andre medisiner som Levodopa, Mirapex eller Requip.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Idiopatisk Parkinsons sykdom. Diagnose tidligere bekreftet ved tilstedeværelse av bradykinesi og av minst ett ekstra kardinaltegn (dvs. hvilende skjelving, rigiditet), uten annen kjent eller mistenkt årsak til parkinsonisme.

  2. Krever terapi for PD-symptomkontroll

    • Azilect monoterapi.
    • Azilect som tilleggsterapi..

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter tidligere eksponert for Azilect
  2. Pasienter med feokromocytom
  3. Samtidig MAO-hemmere eller medisiner som er kontraindisert for bruk med MAO-hemmere er ikke tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rasagilinmesylat
Legemiddel: rasagilinmesylat
Azilect®
Eksperimentell: Rasagilinmesylat pluss tilleggsbehandling
Rasagilinmesylat med en av tre tilleggsterapier
Legemiddel: Rasagilinmesylat pluss Mirapex
Mirapex, Azilect®
Legemiddel: Rasagilinmesylat med Levodopa
Azilect®, Levodopa
Legemiddel: Rasagilinmesylat med Requip
Azilect®, Requip

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å identifisere det tidligste planlagte besøket med symptomatisk effekt
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å karakterisere effektiviteten av Azilect i et vanlig fellesskap nevrologisk
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Neuroscience, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: MerriKay Oleen-Burkey, PhD, Teva Neuroscience, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TVP-1012/PM101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere