Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bez ślepej próby wykazujące skuteczność i bezpieczeństwo samego preparatu Azilect lub w terapii skojarzonej w chorobie Parkinsona

8 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Teva Neuroscience, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu AZILECT® podawanego raz dziennie jako monoterapii lub terapii wspomagającej u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (PD)

Podczas pierwszej wizyty pacjenci z chorobą Parkinsona (PD) zostaną podzieleni na 2 grupy w każdym ośrodku badawczym w oparciu o leki, które przyjmują na chorobę Parkinsona:

  • Grupa 1 Pacjenci stosujący Azilect i nie stosujący żadnej innej terapii.
  • Grupa 2 Azilect w połączeniu z innymi lekami, takimi jak Levodopa, Mirapex lub Requip.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Idiopatyczna choroba Parkinsona. Rozpoznanie potwierdzone wcześniej obecnością bradykinezji i co najmniej jednego dodatkowego głównego objawu (tj. drżenie spoczynkowe, sztywność), bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny parkinsonizmu.

  2. Wymaganie terapii w celu opanowania objawów PD

    • Monoterapia azylektem.
    • Azilect jako terapia wspomagająca..

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci narażeni wcześniej na Azilect
  2. Pacjenci z guzem chromochłonnym
  3. Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO lub leków przeciwwskazanych do stosowania z inhibitorami MAO jest niedozwolone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mesylan rasagiliny
Lek: mesylan rasagiliny
Azilect®
Eksperymentalny: Mesylan rasagiliny plus terapia wspomagająca
Mesylan rasagiliny z jedną z trzech terapii wspomagających
Lek: Mesylan rasagiliny plus Mirapex
Mirapex, Azilect®
Lek: Mesylan rasagiliny z lewodopą
Azilect®, lewodopa
Lek: Mesylan rasagiliny z Requip
Azilect®, Requip

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zidentyfikować najwcześniejszą zaplanowaną wizytę skutkującą objawami
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby scharakteryzować skuteczność Azilect w zwykłej społeczności neurologicznej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Neuroscience, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MerriKay Oleen-Burkey, PhD, Teva Neuroscience, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TVP-1012/PM101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na mesylan rasagiliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj