パーキンソン病におけるアジレクト単独または併用療法の有効性と安全性を実証する非盲検試験
2011年4月8日 更新者：Teva Neuroscience, Inc.
特発性パーキンソン病（PD）患者における単剤療法または補助療法としての 1 日 1 回の AZILECT® の非盲検、多施設共同、有効性および安全性研究
パーキンソン病 (PD) の患者は、PD のために服用している薬に基づいて、初回訪問時に各研究センターで 2 つのグループに分けられます。
- グループ 1 Azilect を使用し、他の治療法を使用していない患者。
- グループ 2 Azilect と Levodopa、Mirapex、または Requip などの他の薬との併用。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病。 -運動緩慢の存在および少なくとも1つの追加の基本的な徴候（すなわち、安静時の振戦、硬直）によって以前に確認された診断で、パーキンソニズムの他の既知または疑われる原因はありません。
PDの症状をコントロールするために必要な治療
- アジレクト単独療法。
- 補助療法としてのアジレクト..
除外基準:
- 以前にアジレクトにさらされた患者
- 褐色細胞腫の患者
- MAO 阻害剤または MAO 阻害剤との併用が禁忌である薬物の併用は許可されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：メシル酸ラサギリン
|
アジレクト®
|
|
実験的：メシル酸ラサギリン + 補助療法
メシル酸ラサギリンと 3 つの補助療法のうちの 1 つ
|
ミラペックス、アジレクト®
Azilect®、レボドパ
アジレクト®、レキップ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
症候性効果の最も早い予定された訪問を特定する
時間枠：8ヶ月
|
8ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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通常の地域社会神経学におけるAzilectの有効性を特徴付ける
時間枠：8ヶ月
|
8ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MerriKay Oleen-Burkey, PhD、Teva Neuroscience, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月8日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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