Un estudio no ciego que demuestra la eficacia y seguridad de Azilect solo o en terapia combinada en la enfermedad de Parkinson
8 de abril de 2011 actualizado por: Teva Neuroscience, Inc.
Estudio abierto, multicéntrico, de eficacia y seguridad de AZILECT® una vez al día como monoterapia o terapia complementaria en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática (EP)
Los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) se dividirán en 2 grupos en cada centro de estudio en su primera visita según los medicamentos que estén tomando para su EP:
- Grupo 1 Pacientes que usan Azilect y ninguna otra terapia.
- Grupo 2 Azilect en combinación con otros medicamentos como Levodopa, Mirapex o Requip.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson idiopática. Diagnóstico previamente confirmado por la presencia de bradicinesia y por al menos un signo cardinal adicional (es decir, temblor en reposo, rigidez), sin otra causa conocida o sospechada de parkinsonismo.
Requiere terapia para el control de los síntomas de la EP
- Monoterapia con Azilect.
- Azilect como terapia adjunta.
Criterio de exclusión:
- Pacientes previamente expuestos a Azilect
- Pacientes con feocromocitoma
- No se permiten inhibidores de la MAO concomitantes o medicamentos contraindicados para su uso con inhibidores de la MAO.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Mesilato de rasagilina
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Azilect®
|
|
Experimental: Mesilato de rasagilina más terapia adyuvante
Mesilato de rasagilina con una de tres terapias complementarias
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Mirapex, Azilect®
Azilect®, Levodopa
Azilect®, Reequipar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Identificar la primera visita programada de efecto sintomático
Periodo de tiempo: 8 meses
|
8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Caracterizar la efectividad de Azilect en una comunidad neurológica habitual.
Periodo de tiempo: 8 meses
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MerriKay Oleen-Burkey, PhD, Teva Neuroscience, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Antioxidantes
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Rasagilina
- Levodopa
- Pramipexol
Otros números de identificación del estudio
- TVP-1012/PM101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .