Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En icke-blind studie som visar effektiviteten och säkerheten hos Azilect ensam eller i kombinationsterapi vid Parkinsons sjukdom

8 april 2011 uppdaterad av: Teva Neuroscience, Inc.

Open-label, multicenter, effektivitets- och säkerhetsstudie av AZILECT® en gång dagligen som mono- eller tilläggsterapi hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD)

Patienter med Parkinsons sjukdom (PD) kommer att delas in i två grupper vid varje studiecenter vid deras första besök baserat på de läkemedel de tar för sin PD:

  • Grupp 1 Patienter som använder Azilect och ingen annan behandling.
  • Grupp 2 Azilect i kombination med andra mediciner som Levodopa, Mirapex eller Requip.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Idiopatisk Parkinsons sjukdom. Diagnos tidigare bekräftad av förekomsten av bradykinesi och av minst ett ytterligare kardinaltecken (d.v.s. vilande tremor, stelhet), utan annan känd eller misstänkt orsak till parkinsonism.

  2. Kräver terapi för kontroll av PD-symptom

    • Azilect monoterapi.
    • Azilect som tilläggsterapi..

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tidigare exponerats för Azilect
  2. Patienter med feokromocytom
  3. Samtidiga MAO-hämmare eller mediciner som är kontraindicerade för användning med MAO-hämmare är inte tillåtna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rasagilinmesylat
Läkemedel: rasagilinmesylat
Azilect®
Experimentell: Rasagilinmesylat plus tilläggsbehandling
Rasagilinmesylat med en av tre tilläggsterapier
Läkemedel: Rasagilinmesylat plus Mirapex
Mirapex, Azilect®
Läkemedel: Rasagilinmesylat med Levodopa
Azilect®, Levodopa
Läkemedel: Rasagilinmesylat med Requip
Azilect®, Requip

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att identifiera det tidigaste planerade besöket med symptomatisk effekt
Tidsram: 8 månader
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att karakterisera effektiviteten av Azilect i en vanlig gemenskap neurologisk
Tidsram: 8 månader
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Neuroscience, Inc.

Utredare

  • Studierektor: MerriKay Oleen-Burkey, PhD, Teva Neuroscience, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2006

Första postat (Uppskatta)

14 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TVP-1012/PM101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rasagilinmesylat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera