Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een niet-geblindeerd onderzoek dat de effectiviteit en veiligheid van Azilect alleen of in combinatietherapie bij de ziekte van Parkinson aantoont

8 april 2011 bijgewerkt door: Teva Neuroscience, Inc.

Open-label, multicenter, effectiviteits- en veiligheidsonderzoek van eenmaal daags AZILECT® als mono- of aanvullende therapie bij patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson (PD)

Patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) zullen bij hun eerste bezoek in elk onderzoekscentrum in 2 groepen worden verdeeld op basis van de medicijnen die ze gebruiken voor hun PD:

  • Groep 1 Patiënten die Azilect gebruiken en geen andere therapie.
  • Groep 2 Azilect in combinatie met andere medicijnen zoals Levodopa, Mirapex of Requip.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Idiopathische ziekte van Parkinson. Diagnose eerder bevestigd door de aanwezigheid van bradykinesie en door ten minste één bijkomend kardinaal teken (d.w.z. tremor in rust, rigiditeit), zonder andere bekende of vermoede oorzaak van parkinsonisme.

  2. Behandeling nodig voor PD-symptoombeheersing

    • Monotherapie met Azilect.
    • Azilect als aanvullende therapie..

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die eerder zijn blootgesteld aan Azilect
  2. Patiënten met feochromocytoom
  3. Gelijktijdige MAO-remmers of medicijnen die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met MAO-remmers zijn niet toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rasagiline-mesylaat
Geneesmiddel: rasagiline-mesylaat
Azilect®
Experimenteel: Rasagilinemesylaat plus aanvullende therapie
Rasagilinemesylaat met een van de drie aanvullende therapieën
Geneesmiddel: Rasagilinemesylaat plus Mirapex
Mirapex, Azilect®
Geneesmiddel: Rasagilinemesylaat met Levodopa
Azilect®, Levodopa
Geneesmiddel: Rasagilinemesylaat met Requip
Azilect®, Requip

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het vroegst geplande bezoek met symptomatisch effect te identificeren
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de effectiviteit van Azilect in een gewone neurologische gemeenschap te karakteriseren
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Neuroscience, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: MerriKay Oleen-Burkey, PhD, Teva Neuroscience, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TVP-1012/PM101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren