Uno studio non in cieco che dimostra l'efficacia e la sicurezza di Azilect da solo o in terapia di combinazione nella malattia di Parkinson
8 aprile 2011 aggiornato da: Teva Neuroscience, Inc.
Studio in aperto, multicentrico, di efficacia e sicurezza di AZILECT® una volta al giorno come terapia mono o aggiuntiva in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica (PD)
I pazienti con malattia di Parkinson (PD) saranno divisi in 2 gruppi in ciascun centro di studio alla loro prima visita in base ai farmaci che stanno assumendo per il loro PD:
- Gruppo 1 Pazienti che usano Azilect e nessun'altra terapia.
- Gruppo 2 Azilect in combinazione con altri farmaci come Levodopa, Mirapex o Requip.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Morbo di Parkinson idiopatico. Diagnosi precedentemente confermata dalla presenza di bradicinesia e da almeno un ulteriore segno cardinale (cioè tremore a riposo, rigidità), senza altra causa nota o sospetta di parkinsonismo.
Necessità di terapia per il controllo dei sintomi del morbo di Parkinson
- Azilect in monoterapia.
- Azilect come terapia aggiuntiva..
Criteri di esclusione:
- Pazienti precedentemente esposti ad Azilect
- Pazienti con feocromocitoma
- Non sono consentiti inibitori MAO concomitanti o farmaci controindicati per l'uso con inibitori MAO.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Rasagilina mesilato
|
Azilect®
|
|
Sperimentale: Rasagilina mesilato più terapia aggiuntiva
Rasagilina mesilato con una delle tre terapie aggiuntive
|
Mirapex, Azilect®
Azilect®, Levodopa
Azilect®, Requip
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Identificare la prima visita programmata di effetto sintomatico
Lasso di tempo: 8 mesi
|
8 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per caratterizzare l'efficacia di Azilect in una normale comunità neurologica
Lasso di tempo: 8 mesi
|
8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MerriKay Oleen-Burkey, PhD, Teva Neuroscience, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
14 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Inibitori delle monoaminossidasi
- Antiossidanti
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Rasagilina
- Levodopa
- Pramipexolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- TVP-1012/PM101
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