Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-blind undersøgelse, der demonstrerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Azilect alene eller i kombinationsterapi ved Parkinsons sygdom

8. april 2011 opdateret af: Teva Neuroscience, Inc.

Open-label, multicenter, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af AZILECT® én gang dagligt som mono- eller supplerende terapi hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom (PD)

Patienter med Parkinsons sygdom (PD) vil blive opdelt i 2 grupper på hvert studiecenter ved deres første besøg baseret på de lægemidler, de tager for deres PD:

  • Gruppe 1 Patienter, der bruger Azilect og ingen anden terapi.
  • Gruppe 2 Azilect i kombination med andre lægemidler som Levodopa, Mirapex eller Requip.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Idiopatisk Parkinsons sygdom. Diagnose tidligere bekræftet af tilstedeværelsen af ​​bradykinesi og af mindst ét ​​yderligere kardinaltegn (dvs. hvilende tremor, rigiditet), uden anden kendt eller mistænkt årsag til parkinsonisme.

  2. Kræver terapi for PD-symptomkontrol

    • Azilect monoterapi.
    • Azilect som supplerende terapi..

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har været udsat for Azilect
  2. Patienter med fæokromocytom
  3. Samtidig MAO-hæmmere eller medicin kontraindiceret til brug med MAO-hæmmere er ikke tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rasagilinmesylat
Medicin: rasagilinmesylat
Azilect®
Eksperimentel: Rasagilinmesylat plus supplerende behandling
Rasagilinmesylat med en af ​​tre supplerende terapier
Medicin: Rasagilinmesylat plus Mirapex
Mirapex, Azilect®
Medicin: Rasagilinmesylat med Levodopa
Azilect®, Levodopa
Medicin: Rasagilinmesylat med Requip
Azilect®, Requip

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at identificere det tidligste planlagte besøg med symptomatisk effekt
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere effektiviteten af ​​Azilect i en sædvanlig fællesskab neurologisk
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Neuroscience, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: MerriKay Oleen-Burkey, PhD, Teva Neuroscience, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2006

Først opslået (Skøn)

14. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TVP-1012/PM101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rasagilinmesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner