Um estudo não cego demonstrando a eficácia e segurança do Azilect sozinho ou em terapia combinada na doença de Parkinson
8 de abril de 2011 atualizado por: Teva Neuroscience, Inc.
Estudo aberto, multicêntrico, de eficácia e segurança de AZILECT® uma vez ao dia como terapia mono ou adjuvante em pacientes com doença de Parkinson (DP) idiopática
Os pacientes com doença de Parkinson (DP) serão divididos em 2 grupos em cada centro de estudo em sua primeira visita com base nos medicamentos que estão tomando para a DP:
- Grupo 1 Pacientes em uso de Azilect e nenhuma outra terapia.
- Grupo 2 Azilect em combinação com outros medicamentos como Levodopa, Mirapex ou Requip.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Parkinson idiopática. Diagnóstico previamente confirmado pela presença de bradicinesia e por pelo menos um sinal cardinal adicional (isto é, tremor de repouso, rigidez), sem outra causa conhecida ou suspeita de parkinsonismo.
Requer terapia para controle dos sintomas da DP
- Monoterapia com azileto.
- Azilect como terapia adjuvante..
Critério de exclusão:
- Pacientes previamente expostos ao Azilect
- Pacientes com feocromocitoma
- Inibidores da MAO concomitantes ou medicamentos contra-indicados para uso com inibidores da MAO não são permitidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Mesilato de rasagilina
|
Azilect®
|
|
Experimental: Mesilato de rasagilina mais terapia adjuvante
Mesilato de rasagilina com uma das três terapias adjuvantes
|
Mirapex, Azilect®
Azilect®, Levodopa
Azilect®, Requip
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para identificar a visita agendada mais precoce do efeito sintomático
Prazo: 8 meses
|
8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Caracterizar a eficácia do Azilect em uma comunidade neurológica comum
Prazo: 8 meses
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: MerriKay Oleen-Burkey, PhD, Teva Neuroscience, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Monoamina Oxidase
- Antioxidantes
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Rasagilina
- Levodopa
- Pramipexol
Outros números de identificação do estudo
- TVP-1012/PM101
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