Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude non aveugle démontrant l'efficacité et l'innocuité d'Azilect seul ou en association dans la maladie de Parkinson

8 avril 2011 mis à jour par: Teva Neuroscience, Inc.

Étude ouverte, multicentrique, d'efficacité et d'innocuité d'AZILECT® une fois par jour en monothérapie ou traitement d'appoint chez des patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique (MP)

Les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) seront divisés en 2 groupes dans chaque centre d'étude lors de leur première visite en fonction des médicaments qu'ils prennent pour leur MP :

  • Groupe 1 Patients utilisant Azilect et aucun autre traitement.
  • Groupe 2 Azilect en association avec d'autres médicaments comme la lévodopa, Mirapex ou Requip.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Maladie de Parkinson idiopathique. Diagnostic préalablement confirmé par la présence d'une bradykinésie et par au moins un signe cardinal supplémentaire (c'est-à-dire tremblement au repos, rigidité), sans autre cause connue ou suspectée de parkinsonisme.

  2. Nécessité d'un traitement pour le contrôle des symptômes de la MP

    • Azilect en monothérapie.
    • Azilect comme traitement d'appoint..

Critère d'exclusion:

  1. Patients précédemment exposés à Azilect
  2. Patients atteints de phéochromocytome
  3. Les inhibiteurs de la MAO ou les médicaments contre-indiqués pour une utilisation avec les inhibiteurs de la MAO ne sont pas autorisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mésylate de rasagiline
Médicament: mésylate de rasagiline
Azilect®
Expérimental: Mésylate de rasagiline plus traitement d'appoint
Mésylate de rasagiline avec l'un des trois traitements d'appoint
Médicament: Mésylate de rasagiline plus Mirapex
Mirapex, Azilect®
Médicament: Mésylate de rasagiline avec lévodopa
Azilect®, Lévodopa
Médicament: Mésylate de rasagiline avec Requip
Azilect®, Requip

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour identifier la première visite programmée d'effet symptomatique
Délai: 8 mois
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Caractériser l'efficacité d'Azilect dans une communauté neurologique usuelle
Délai: 8 mois
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Neuroscience, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MerriKay Oleen-Burkey, PhD, Teva Neuroscience, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2006

Première publication (Estimation)

14 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TVP-1012/PM101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner